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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von regulatorischen T-Zellen bei der Behandlung von Autoimmunhepatitis (Treg)

4. März 2016 aktualisiert von: Ling Lu, Nanjing Medical University

Klinische Phase-1-Studie mit regulatorischen T-Zellen als individualisierte Medizin zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Autoimmunhepatitis

Trennung und Expansion der CD4+CD25+CD127-Tregs aus peripherem Blut von Autoimmunhepatitis-Patienten und Verabreichung der Zellen (5 x 106 Zellen/kg) an Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an Autoimmunpatienten durchgeführt. Die Ermittler werden CD4(Differenzierungscluster)+CD25(Differenzierungscluster25)+CD127(Differenzierungscluster127)-Tregs von diesen Patienten isolieren und sie mit IL(Interleukin)-2-Retinsäure und Anti-CD3(Differenzierungscluster) erweitern 3) /CD28(Differenzierungscluster 28)-Kügelchen. Die Patienten werden anschließend mit einer Einzelinfusion von CD4+CD25+CD127-Tregs (10-20 x 106 Zellen/kg) behandelt.

In den klinischen Studien werden die Forscher die Anzahl der Tregs bei Patienten zu unterschiedlichen Zeitpunkten überwachen und ihre unterdrückenden Funktionen in vitro testen. Auch die Funktion und Biopsie der Leber werden verarbeitet, um die Wirksamkeit der Treg-Therapie zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Autoimmune Hepatitis (gemäß den Kriterien der International Autoimmune Hepatitis Group, Hepatology, 2008;48:169-176)
  3. Schwangerschaftstest negativ
  4. Mäßig aktive Erkrankung unter Standardbehandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Erkrankungen
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Versagen lebenswichtiger Organe (Herz, Nieren oder Atemwege usw.)
  4. Sepsis
  5. Aktive Thrombose in den Portal- oder Lebervenen
  6. Begleitende psychiatrische Erkrankung oder andere chronische Erkrankungen oder Drogenmissbrauch, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, das Protokoll einzuhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben
  7. Operation in den letzten 2 Monaten oder geplante Operation während der Studie,
  8. Teilnahme an anderer biomedizinischer Forschung in den letzten 3 Monaten oder während des Studiums geplant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Regulatorische T-Zellen
Aus peripheren mononukleären Blutzellen isolierte CD4(Cluster of Differentiation)+CD25+CD127-T-Zellen wurden mit GMP(Good Manufacturing Practice)-Anti-CD3/CD28-beschichteten Kügelchen in Gegenwart von IL-2 und all-trans-Retinsäure expandiert.
Biologisch: Regulatorische T-Zellen
Patienten mit Autoimmunhepatitis werden regulatorische T-Zellen zurück injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biochemische Remission (Serumspiegel von Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase und Gesamtbilirubin im normalen Bereich)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Immunologische Remission (= Serumspiegel von T-Zell-Untergruppen, Immunglobulin und Komplement innerhalb normaler Bereiche) und Fehlen anderer Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz einer biochemischen Remission 2-facher Anstieg der Serumspiegel von Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase und Gesamtbilirubin.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Verdacht auf Abstoßung durch klinisches Merkmal oder Biopsie festgestellt.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten eines 2-fachen Anstiegs des immunologisch bedingten Spiegels (Serumspiegel von T-Zell-Untergruppen, Immunglobulin) oder Vorliegen anderer Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Hong Wang, M.D.,PH.D., Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NJLT002

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