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Studio sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule T regolatorie nel trattamento dell'epatite autoimmune (Treg)

4 marzo 2016 aggiornato da: Ling Lu, Nanjing Medical University

Studio clinico di fase 1 che utilizza cellule T regolatorie come medicina individualizzata per valutare la sicurezza e l'efficacia nell'epatite autoimmune

Separato ed espanso le Treg CD4+CD25+CD127- dal sangue periferico di pazienti affetti da epatite autoimmune e somministrato le cellule (5 x 106 cellule/kg) nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sperimentazione sarà condotta su pazienti autoimmuni. Gli investigatori isoleranno CD4 (cluster di differenziazione) + CD25 (cluster di differenziazione 25) + CD127 (cluster di differenziazione 127) - Treg da questi pazienti e li espanderanno con IL (interleuchina) -2 acido retinoide e anti-CD3 (cluster di differenziazione 3) /CD28(cluster di differenziazione 28) perline. I pazienti saranno successivamente trattati con singola infusione di CD4+CD25+CD127-Treg (10-20 x 106 cellule/kg).

Negli studi clinici, i ricercatori monitoreranno il numero di Treg nei pazienti in periodi diversi e testeranno le loro funzioni soppressive in vitro. Anche la funzione e la biopsia del fegato saranno elaborate per determinare l'efficacia della terapia con Treg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. Epatite autoimmune (secondo i criteri definiti dall'International Autoimmune Hepatitis Group ,Hepatology, 2008;48:169-176)
  3. Test di gravidanza negativo
  4. Malattia moderatamente attiva in trattamento standard

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma epatocellulare o altri tumori maligni
  2. Donne in gravidanza o in allattamento
  3. Insufficienza degli organi vitali (cardiaco, renale o respiratorio, et al)
  4. Sepsi
  5. Trombosi attiva nelle vene portali o epatiche
  6. Malattie psichiatriche concomitanti o qualsiasi altra malattia cronica o abuso di droghe che potrebbero interferire con la capacità di rispettare il protocollo o di dare il consenso informato
  7. Chirurgia durante gli ultimi 2 mesi o intervento chirurgico pianificato durante lo studio,
  8. Partecipazione ad altre ricerche biomediche negli ultimi 3 mesi o pianificate durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cellule T regolatrici
Le cellule T CD4 (cluster di differenziazione) + CD25 + CD127- isolate dalle cellule mononucleari del sangue periferico sono state espanse con perline rivestite anti-CD3/CD28 GMP (Good Manufacturing Practice) in presenza di IL-2 e acido all-trans retinoide.
Biologico: Cellule T regolatrici
Le cellule T regolatorie verranno iniettate nuovamente ai pazienti affetti da epatite autoimmune

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Remissione biochimica (livelli sierici di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi e bilirubina totale entro i limiti normali)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
remissione immunologica (= livelli sierici di sottoinsiemi di cellule T, immunoglobuline e complemento entro i limiti normali) e mancanza di altri effetti collaterali.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della remissione biochimica Aumento di 2 volte dei livelli sierici di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi e bilirubina totale.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Rigetto sospetto rilevato dalla caratteristica clinica o dalla biopsia.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Incidenza di aumento di 2 volte del livello correlato all'immunologia (livelli sierici di sottogruppi di cellule T, immunoglobuline) o presenza di altri effetti collaterali.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hong Wang, M.D.,PH.D., Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

10 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NJLT002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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