自己免疫性肝炎の治療における制御性 T 細胞の安全性と有効性の研究 (Treg)
2016年3月4日 更新者：Ling Lu、Nanjing Medical University
自己免疫性肝炎における安全性と有効性を評価するための個別化医療として制御性 T 細胞を使用する第 1 相臨床試験
自己免疫性肝炎患者の末梢血からCD4+CD25+CD127-Tregを分離・増幅し、患者に細胞(5×106個/kg)を投与。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、自己免疫患者で実施されます。 研究者は、これらの患者から CD4(分化クラスター)+CD25(分化クラスター25)+CD127(分化クラスター127)-Treg を分離し、IL(インターロイキン)-2 レチノイド酸および抗 CD3(分化クラスター)で増殖させます。 ３）／ＣＤ２８（分化２８のクラスター）ビーズ。 患者はその後、CD4+CD25+CD127-Treg (10-20 x 106 細胞/kg)の単回注入で治療されます。
臨床試験では、治験責任医師は患者の Treg の数をさまざまな時期にモニターし、その抑制機能を in vitro でテストします。 また、肝臓の機能と生検を処理して、Treg 療法の有効性を判断します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ling Lu, M.D.,PH.D.
- 電話番号：86-25-68136053
- メール：lvling@njmu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 自己免疫性肝炎（国際自己免疫性肝炎グループが定める基準による、Hepatology, 2008;48:169-176）
- 陰性妊娠検査
- -標準治療下の中等度活動性疾患
除外基準:
- 肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重要臓器不全（心臓、腎臓、呼吸器など）
- 敗血症
- 門脈または肝静脈の活動性血栓症
- -付随する精神疾患またはその他の慢性疾患または薬物乱用は、プロトコルを遵守する能力またはインフォームドコンセントを与える能力を妨げる可能性があります
- -過去2か月間の手術、または研究中に計画された手術、
- -過去3か月間の、または研究中に計画された他の生物医学研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：制御性T細胞
CD4(分化クラスター)+CD25+CD127-末梢血単核細胞から単離したT細胞を、IL-2およびオールトランスレチノイド酸の存在下でGMP(Good Manufacturing Practice)抗CD3/CD28コーティングビーズで増殖させました。
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制御性T細胞は自己免疫性肝炎患者に注射されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生化学的寛解（正常範囲内のアラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび総ビリルビンの血清レベル）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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免疫学的寛解 (=正常範囲内の T 細胞サブセット、免疫グロブリン、および補体の血清レベル) および他の副作用の欠如。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生化学的寛解の発生率 アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、総ビリルビンの血清レベルが 2 倍に増加。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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-臨床的特徴または生検によって検出された疑わしい拒絶反応。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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免疫関連レベル（T細胞サブセットの血清レベル、免疫グロブリン）の2倍の増加の発生率、または他の副作用を提示します。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hong Wang, M.D.,PH.D.、Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予期された)
2018年3月1日
研究の完了 (予期された)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月4日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
制御性T細胞の臨床試験
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ViGenCell Inc.まだ募集していません
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