Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti regulačních T buněk při léčbě autoimunitní hepatitidy (Treg)

4. března 2016 aktualizováno: Ling Lu, Nanjing Medical University

Fáze 1 klinické studie s použitím regulačních T buněk jako individualizovaného léku k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti u autoimunitní hepatitidy

Separoval a expandoval CD4+CD25+CD127- Tregs z periferní krve pacientů s autoimunitní hepatitidou a podával buňky (5 x 106 buněk/kg) pacientům.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška bude provedena u autoimunitních pacientů. Vyšetřovatelé od těchto pacientů izolují CD4 (shluk diferenciace)+CD25 (shluk diferenciace25)+CD127 (shluk diferenciace127)- Tregs a rozšíří je o kyselinu retinoidní IL (interleukin)-2 a anti-CD3 (shluk diferenciace 3) perličky /CD28 (shluk diferenciace 28). Pacienti budou následně léčeni jednou infuzí CD4+CD25+CD127- Tregs (10-20 x 106 buněk/kg).

V klinických studiích budou výzkumníci sledovat počet Treg u pacientů v různých obdobích a testovat jejich supresivní funkce in vitro. Rovněž bude zpracována funkce a biopsie jater pro stanovení účinnosti Treg terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Autoimunitní hepatitida (podle kritérií definovaných Mezinárodní skupinou pro autoimunitní hepatitidy, Hepatology, 2008;48:169-176)
  3. Negativní těhotenský test
  4. Středně aktivní onemocnění při standardní léčbě

Kritéria vyloučení:

  1. Hepatocelulární karcinom nebo jiné malignity
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Selhání životně důležitých orgánů (srdce, ledviny nebo dýchací cesty atd.)
  4. Sepse
  5. Aktivní trombóza v portálních nebo jaterních žilách
  6. Souběžné psychiatrické onemocnění nebo jakékoli jiné chronické onemocnění nebo zneužívání drog, které by mohlo narušit schopnost dodržovat protokol nebo dát informovaný souhlas
  7. Operace během posledních 2 měsíců nebo operace plánovaná během studie,
  8. Účast na jiném biomedicínském výzkumu v posledních 3 měsících nebo plánované v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Regulační T buňky
CD4 (shluk diferenciace)+CD25+CD127- T buňky izolované z mononukleárních buněk periferní krve byly expandovány pomocí kuliček potažených anti-CD3/CD28 GMP (Good Manufacturing Practice) v přítomnosti IL-2 a all-trans retinoidní kyseliny.
Biologický: Regulační T buňky
Regulační t-buňky budou injikovány zpět pacientům s autoimunitní hepatitidou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biochemická remise (sérové ​​hladiny alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a celkového bilirubinu v normálním rozmezí)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
imunologická remise (= sérové ​​hladiny podskupin T buněk, imunoglobulinu a komplementu v normálním rozmezí) a nedostatek dalších vedlejších účinků.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence biochemické remise 2x zvýšení sérových hladin alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a celkového bilirubinu.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Podezření na odmítnutí zjištěné klinickým znakem nebo biopsií.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt 2násobného zvýšení hladiny související s imunologií (sérové ​​hladiny podskupin T buněk, imunitní globulin) nebo přítomné jiné vedlejší účinky.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hong Wang, M.D.,PH.D., Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

10. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NJLT002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regulační T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit