Estudio de seguridad y eficacia de las células T reguladoras en el tratamiento de la hepatitis autoinmune (Treg)
4 de marzo de 2016 actualizado por: Ling Lu, Nanjing Medical University
Ensayo clínico de fase 1 que utiliza células T reguladoras como medicamento individualizado para evaluar la seguridad y la eficacia en la hepatitis autoinmune
Se separaron y expandieron las Treg CD4+CD25+CD127- de sangre periférica de pacientes con hepatitis autoinmune y se administraron las células (5 x 106 células/kg) a los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo se llevará a cabo en pacientes autoinmunes. Los investigadores aislarán CD4 (grupo de diferenciación) + CD25 (grupo de diferenciación 25) + CD127 (grupo de diferenciación 127)- Tregs de estos pacientes y los expandirán con IL (interleucina) -2 ácido retinoide y anti-CD3 (grupo de diferenciación 3) perlas /CD28 (grupo de diferenciación 28). Los pacientes serán tratados posteriormente con una infusión única de Tregs CD4+CD25+CD127 (10-20 x 106 células/kg).
En los ensayos clínicos, los investigadores controlarán la cantidad de células Treg en los pacientes en diferentes períodos y probarán sus funciones supresoras in vitro. También se procesará la función y la biopsia del hígado para determinar la eficacia de la terapia Treg.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Hepatitis autoinmune (según los criterios definidos por el grupo internacional de hepatitis autoinmune, Hepatología, 2008; 48: 169-176)
- prueba de embarazo negativa
- Enfermedad moderadamente activa bajo tratamiento estándar
Criterio de exclusión:
- Carcinoma hepatocelular u otras neoplasias
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Insuficiencia de órganos vitales (Cardíaca, Renal o Respiratoria, et al)
- Septicemia
- Trombosis activa en la vena porta o hepática
- Enfermedad psiquiátrica concomitante o cualquier otra enfermedad crónica o abuso de drogas que pueda interferir con la capacidad de cumplir con el protocolo o dar el consentimiento informado.
- Cirugía durante los últimos 2 meses o cirugía planificada durante el estudio,
- Participación en otras investigaciones biomédicas en los últimos 3 meses o previstas durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Células T reguladoras
Las células T CD4 (grupo de diferenciación) + CD25 + CD127- aisladas de células mononucleares de sangre periférica se expandieron con perlas recubiertas de GMP (buenas prácticas de fabricación) anti-CD3/CD28 en presencia de IL-2 y ácido retinoide todo trans.
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Se volverán a inyectar células T reguladoras a pacientes con hepatitis autoinmune
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Remisión bioquímica (niveles séricos de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y bilirrubina total dentro de los rangos normales)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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remisión inmunológica (= niveles séricos de subconjuntos de células T, inmunoglobulina y complemento dentro de los rangos normales) y ausencia de otros efectos secundarios.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de remisión bioquímica aumento de 2 veces de los niveles séricos de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y bilirrubina total.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Sospecha de rechazo detectada por característica clínica o biopsia.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Incidencia de aumento de 2 veces del nivel relacionado con la inmunología (niveles séricos de subconjuntos de células T, inmunoglobulina) o presentar otros efectos secundarios.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hong Wang, M.D.,PH.D., Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NJLT002
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