Исследование безопасности и эффективности регуляторных Т-клеток при лечении аутоиммунного гепатита (Treg)
4 марта 2016 г. обновлено: Ling Lu, Nanjing Medical University
Фаза 1 клинических испытаний с использованием регуляторных Т-клеток в качестве индивидуального лекарства для оценки безопасности и эффективности при аутоиммунном гепатите
Отделяли и размножали CD4+CD25+CD127-Treg из периферической крови пациентов с аутоиммунным гепатитом и вводили пациентам клетки (5×106 клеток/кг).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание будет проводиться на аутоиммунных пациентах. Исследователи будут изолировать CD4 (кластер дифференцировки) + CD25 (кластер дифференцировки 25) + CD127 (кластер дифференцировки 127)-Treg от этих пациентов и расширить их с помощью IL (интерлейкин)-2 ретиноидной кислоты и анти-CD3 (кластер дифференцировки). 3) шарики /CD28 (кластер дифференцировки 28). Впоследствии пациентов будут лечить однократной инфузией CD4+CD25+CD127-Treg (10-20 х 106 клеток/кг).
В клинических испытаниях исследователи будут контролировать количество Tregs у пациентов в разные периоды и проверять их супрессивные функции in vitro. Также будут обработаны функция и биопсия печени, чтобы определить эффективность терапии Treg.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Аутоиммунный гепатит (в соответствии с критериями, установленными международной группой по аутоиммунным гепатитам, Hepatology, 2008;48:169-176)
- Отрицательный тест на беременность
- Умеренно активное заболевание при стандартном лечении
Критерий исключения:
- Гепатоцеллюлярная карцинома или другие злокачественные новообразования
- Беременные или кормящие женщины
- Отказ жизненно важных органов (сердечный, почечный или респираторный и др.)
- Сепсис
- Активный тромбоз в воротной или печеночной венах
- Сопутствующее психическое заболевание или любое другое хроническое заболевание или злоупотребление наркотиками, которые могут помешать возможности соблюдать протокол или давать информированное согласие.
- Операция в течение последних 2 месяцев или операция, запланированная во время исследования,
- Участие в других биомедицинских исследованиях за последние 3 месяца или планируемых в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Регуляторные Т-клетки
CD4(кластер дифференцировки)+CD25+CD127- Т-клетки, выделенные из мононуклеарных клеток периферической крови, размножали гранулами, покрытыми GMP (надлежащей производственной практикой) против CD3/CD28, в присутствии IL-2 и полностью транс-ретиноевой кислоты.
|
Регуляторные Т-клетки будут вводить обратно пациентам с аутоиммунным гепатитом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биохимическая ремиссия (уровни аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и общего билирубина в сыворотке крови в пределах нормы)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
иммунологическая ремиссия (= сывороточные уровни субпопуляций Т-клеток, иммуноглобулина и комплемента в пределах нормы) и отсутствие других побочных эффектов.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение биохимической ремиссии: повышение в сыворотке крови аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и общего билирубина в 2 раза.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Подозрение на отторжение, обнаруженное по клиническим признакам или биопсии.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Частота 2-кратного увеличения уровня, связанного с иммунологией (уровни в сыворотке субпопуляций Т-клеток, иммуноглобулина) или наличие других побочных эффектов.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hong Wang, M.D.,PH.D., Nanjing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NJLT002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .