Säkerhets- och effektivitetsstudie av regulatoriska T-celler vid behandling av autoimmun hepatit (Treg)
4 mars 2016 uppdaterad av: Ling Lu, Nanjing Medical University
Fas 1 klinisk prövning med regulatoriska T-celler som individualiserad medicin för att utvärdera säkerheten och effekten vid autoimmun hepatit
Separerade och expanderade CD4+CD25+CD127- Tregs från perifert blod från patienter med autoimmun hepatit och administrerade cellerna (5 x 106 celler/kg) till patienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försöket kommer att genomföras på autoimmuna patienter. Utredarna kommer att isolera CD4(differentieringskluster)+CD25(differentieringskluster25)+CD127(differentieringskluster127)- Tregs från dessa patienter och utöka dem med IL(interleukin)-2 retinoidsyra och anti-CD3(differentieringskluster) 3) /CD28(differentieringskluster 28) pärlor. Patienterna kommer därefter att behandlas med en enkel infusion av CD4+CD25+CD127-Tregs (10-20 x 106 celler/kg).
I de kliniska prövningarna kommer utredarna att övervaka antalet tregs hos patienter vid olika perioder och för att testa deras undertryckande funktioner in vitro. Även leverns funktion och biopsi kommer att bearbetas för att bestämma effekten av Treg-terapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Autoimmun hepatit (enligt kriterierna definierade av den internationella autoimmuna hepatitgruppen, Hepatology, 2008; 48:169-176)
- Negativt graviditetstest
- Måttligt aktiv sjukdom under standardbehandling
Exklusions kriterier:
- Hepatocellulärt karcinom eller andra maligniteter
- Gravida eller ammande kvinnor
- Vital organsvikt (hjärt-, njur- eller andningsorgan, et al)
- Sepsis
- Aktiv trombos i portalen eller levervenerna
- Samtidig psykiatrisk sjukdom eller någon annan kronisk sjukdom eller drogmissbruk som kan störa förmågan att följa protokollet eller ge informerat samtycke
- Operation under de senaste 2 månaderna eller operation planerad under studien,
- Deltagande i annan biomedicinsk forskning under de senaste 3 månaderna eller planerad under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Regulatoriska T-celler
CD4 (kluster av differentiering) + CD25 + CD127- T-celler isolerade från perifera mononukleära blodceller expanderades med GMP (Good Manufacturing Practice) anti-CD3/CD28-belagda pärlor i närvaro av IL-2 och all-trans retinoidsyra.
|
Regulatoriska t-celler kommer att injiceras tillbaka till patienter med autoimmun hepatit
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biokemisk remission (serumnivåer av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och totalt bilirubin inom normala intervall)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
immunologisk remission (=serumnivåer av undergrupper av T-celler, immunglobulin och komplement inom normala intervall) och avsaknad av andra biverkningar.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biokemisk remission 2 gånger ökning av serumnivåerna av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och total bilirubin.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Misstänkt avstötning upptäckts genom kliniskt inslag eller biopsi.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Incidens av 2 gånger ökning av immunologirelaterad nivå (serumnivåer av T-cellssubset, immunglobulin) eller uppvisar andra biverkningar.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hong Wang, M.D.,PH.D., Nanjing Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2016
Första postat (UPPSKATTA)
10 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NJLT002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .