Étude d'innocuité et d'efficacité des lymphocytes T régulateurs dans le traitement de l'hépatite auto-immune (Treg)
4 mars 2016 mis à jour par: Ling Lu, Nanjing Medical University
Essai clinique de phase 1 utilisant des lymphocytes T régulateurs comme médicament individualisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité dans l'hépatite auto-immune
Séparer et développer les CD4+CD25+CD127-Tregs du sang périphérique de patients atteints d'hépatite auto-immune et administrer les cellules (5 x 106 cellules/kg) aux patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai sera mené chez des patients auto-immuns. Les chercheurs isoleront les CD4(cluster of differentiation)+CD25(cluster of differentiation25)+CD127(cluster of differentiation127)- Tregs de ces patients, et les développeront avec IL(interleukine)-2 acide rétinoïde et anti-CD3(cluster of differentiation 3) billes /CD28(grappe de différenciation 28). Les patients seront ensuite traités avec une seule perfusion de CD4+CD25+CD127-Tregs (10-20 x 106 cellules/kg).
Dans les essais cliniques, les chercheurs surveilleront le nombre de Tregs chez les patients à différentes périodes et testeront leurs fonctions suppressives in vitro. La fonction et la biopsie du foie seront également traitées pour déterminer l'efficacité de la thérapie Treg.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Hépatite auto-immune (selon les critères définis par l'international autoimmune hepatitis Group ,Hepatology, 2008;48:169-176)
- Test de grossesse négatif
- Maladie modérément active sous traitement standard
Critère d'exclusion:
- Carcinome hépatocellulaire ou autres tumeurs malignes
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Insuffisance des organes vitaux (cardiaque, rénal ou respiratoire, et al)
- État septique
- Thrombose active dans les veines porte ou hépatiques
- Maladie psychiatrique concomitante ou toute autre maladie chronique ou toxicomanie pouvant interférer avec la capacité de se conformer au protocole ou de donner un consentement éclairé
- Chirurgie au cours des 2 derniers mois ou chirurgie prévue pendant l'étude,
- Participation à d'autres recherches biomédicales au cours des 3 derniers mois ou prévues au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cellules T régulatrices
Les cellules CD4 (groupe de différenciation) + CD25 + CD127-T isolées à partir de cellules mononucléaires du sang périphérique ont été développées avec des billes revêtues d'anti-CD3 / CD28 GMP (Good Manufacturing Practice) en présence d'IL-2 et d'acide rétinoïde tout-trans.
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Des lymphocytes T régulateurs seront réinjectés à des patients atteints d'hépatite auto-immune
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Rémission biochimique (taux sériques d'alanine aminotransférase, d'aspartate aminotransférase et de bilirubine totale dans les limites normales)
Délai: 12 mois
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12 mois
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rémission immunologique (= taux sériques de sous-ensembles de lymphocytes T, d'immunoglobuline et de complément dans les limites normales) et absence d'autres effets secondaires.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence de la rémission biochimique Augmentation de 2 fois des taux sériques d'alanine aminotransférase, d'aspartate aminotransférase et de bilirubine totale.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Rejet présumé détecté par signe clinique ou biopsie.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Incidence de 2 fois l'augmentation du niveau lié à l'immunologie (taux sériques des sous-ensembles de lymphocytes T, immunoglobuline) ou présence d'autres effets secondaires.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hong Wang, M.D.,PH.D., Nanjing Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2016
Première publication (ESTIMATION)
10 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NJLT002
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