Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af regulatoriske T-celler til behandling af autoimmun hepatitis (Treg)

4. marts 2016 opdateret af: Ling Lu, Nanjing Medical University

Fase 1 klinisk forsøg med anvendelse af regulatoriske T-celler som individualiseret medicin til at evaluere sikkerheden og effektiviteten ved autoimmun hepatitis

Separerede og udvidede CD4+CD25+CD127- Tregs fra perifert blod fra autoimmun hepatitispatienter og administrerede cellerne (5 x 106 celler/kg) til patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil blive udført på autoimmune patienter. Forskerne vil isolere CD4(differentieringsklynge)+CD25(differentieringsklynge25)+CD127(differentieringskluster127)- Tregs fra disse patienter og udvide dem med IL(interleukin)-2 retinoidsyre og anti-CD3(differentieringsklynge) 3) /CD28(cluster of differentiation 28) perler. Patienterne vil efterfølgende blive behandlet med en enkelt infusion af CD4+CD25+CD127-Tregs (10-20 x 106 celler/kg).

I de kliniske forsøg vil efterforskerne overvåge antallet af Tregs hos patienter i forskellige perioder og teste deres suppressive funktioner in vitro. Også leverens funktion og biopsi vil blive behandlet for at bestemme effekten af ​​Treg-terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. Autoimmun hepatitis (i henhold til kriterierne defineret af den internationale autoimmune hepatitis Group, Hepatology, 2008; 48:169-176)
  3. Negativ graviditetstest
  4. Moderat aktiv sygdom under standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Hepatocellulært karcinom eller andre maligniteter
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Vitale organsvigt (hjerte-, nyre- eller respiratorisk, et al.)
  4. Sepsis
  5. Aktiv trombose i portalen eller levervenerne
  6. Samtidig psykiatrisk sygdom eller enhver anden kronisk sygdom eller stofmisbrug, der kan forstyrre evnen til at overholde protokollen eller give informeret samtykke
  7. Operation inden for de sidste 2 måneder eller planlagt operation i løbet af undersøgelsen,
  8. Deltagelse i anden biomedicinsk forskning inden for de sidste 3 måneder eller planlagt under studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Regulatoriske T-celler
CD4(cluster of differentiation)+CD25+CD127-T-celler isoleret fra mononukleære celler fra perifert blod blev udvidet med GMP(Good Manufacturing Practice) anti-CD3/CD28-coatede perler i nærvær af IL-2 og all-trans retinoidsyre.
Biologisk: Regulatoriske T-celler
Regulatoriske t-celler vil blive injiceret tilbage til autoimmune hepatitispatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biokemisk remission (serumniveauer af alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og total bilirubin inden for normale områder)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
immunologisk remission (=serumniveauer af T-celleundergrupper, immunglobulin og komplement inden for normale områder) og mangel på andre bivirkninger.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af biokemisk remission 2 gange stigning i serumniveauer af alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og total bilirubin.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mistænkt afstødning opdaget ved klinisk træk eller biopsi.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af 2 gange stigning af immunologirelateret niveau (serumniveauer af T-celle-undergrupper, immunglobulin) eller viser andre bivirkninger.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Hong Wang, M.D.,PH.D., Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2016

Først opslået (SKØN)

10. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NJLT002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Kliniske forsøg med Regulatoriske T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner