Biztonsági és hatékonysági tanulmány a szabályozó T-sejtekről az autoimmun hepatitis kezelésében (Treg)
2016. március 4. frissítette: Ling Lu, Nanjing Medical University
1. fázisú klinikai vizsgálat, amely a szabályozó T-sejteket egyéni gyógyszerként alkalmazza az autoimmun hepatitisben való biztonságosság és hatékonyság értékelésére
Az autoimmun hepatitises betegek perifériás véréből a CD4+CD25+CD127- Tregeket elkülönítettük és kiterjesztettük, és a sejteket (5 x 106 sejt/kg) beadtuk a betegeknek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot autoimmun betegeken végzik. A vizsgálók ezekből a betegekből elkülönítik a CD4 (differenciálódási klaszter) + CD25 (differenciálódási klaszter) + CD127 (differenciálódási klaszter127) - Tregeket, és kiterjesztik őket IL (interleukin)-2 retinoidsavval és anti-CD3 (differenciálódási klaszter) 3) /CD28 (28-as differenciálódási csoport) gyöngyök. A betegeket ezt követően CD4+CD25+CD127-Treg egyszeri infúziójával kezelik (10-20 x 106 sejt/kg).
A klinikai vizsgálatok során a vizsgálók különböző időszakokban monitorozzák a Treg-ek számát a betegekben, és in vitro tesztelik szuppresszív funkcióikat. A Treg-terápia hatékonyságának meghatározása érdekében a máj funkcióját és biopsziáját is feldolgozzák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- Autoimmun hepatitis (a nemzetközi autoimmun hepatitis csoport által meghatározott kritériumok szerint, Hepatology, 2008; 48:169-176)
- Negatív terhességi teszt
- Mérsékelten aktív betegség standard kezelés mellett
Kizárási kritériumok:
- Hepatocelluláris karcinóma vagy más rosszindulatú daganatok
- Terhes vagy szoptató nők
- Létfontosságú szervek elégtelensége (szív-, vese- vagy légúti, stb.)
- Vérmérgezés
- Aktív trombózis a portális vagy májvénákban
- egyidejű pszichiátriai betegség vagy bármely más krónikus betegség vagy kábítószerrel való visszaélés, amely megzavarhatja a protokollnak való megfelelést vagy a beleegyezés megadását
- műtét az elmúlt 2 hónapban vagy a vizsgálat során tervezett műtét,
- Részvétel egyéb orvosbiológiai kutatásokban az elmúlt 3 hónapban, vagy a vizsgálat során tervezett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Szabályozó T-sejtek
CD4 (differenciálódási klaszter)+CD25+CD127- A perifériás vér mononukleáris sejtjéből izolált T-sejteket GMP (Good Manufacturing Practice) anti-CD3/CD28 bevonatú gyöngyökkel szaporítottuk IL-2 és all-trans retinoidsav jelenlétében.
|
A szabályozó t-sejteket visszainjektálják az autoimmun hepatitisben szenvedő betegeknek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biokémiai remisszió (az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz és a teljes bilirubin szérumszintje a normál tartományon belül)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
immunológiai remisszió (= T-sejt-alcsoportok szérumszintje, immunglobulin és komplement a normál tartományon belül) és egyéb mellékhatások hiánya.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biokémiai remisszió előfordulása az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz és a teljes bilirubin szérumszintjének kétszeresére emelkedik.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Gyanús kilökődés klinikai jellemzővel vagy biopsziával észlelve.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az immunológiával kapcsolatos szint (a T-sejt-alcsoportok szérumszintje, immunglobulin) kétszeres növekedése vagy egyéb mellékhatások előfordulása.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hong Wang, M.D.,PH.D., Nanjing Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NJLT002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .