Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és hatékonysági tanulmány a szabályozó T-sejtekről az autoimmun hepatitis kezelésében (Treg)

2016. március 4. frissítette: Ling Lu, Nanjing Medical University

1. fázisú klinikai vizsgálat, amely a szabályozó T-sejteket egyéni gyógyszerként alkalmazza az autoimmun hepatitisben való biztonságosság és hatékonyság értékelésére

Az autoimmun hepatitises betegek perifériás véréből a CD4+CD25+CD127- Tregeket elkülönítettük és kiterjesztettük, és a sejteket (5 x 106 sejt/kg) beadtuk a betegeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot autoimmun betegeken végzik. A vizsgálók ezekből a betegekből elkülönítik a CD4 (differenciálódási klaszter) + CD25 (differenciálódási klaszter) + CD127 (differenciálódási klaszter127) - Tregeket, és kiterjesztik őket IL (interleukin)-2 retinoidsavval és anti-CD3 (differenciálódási klaszter) 3) /CD28 (28-as differenciálódási csoport) gyöngyök. A betegeket ezt követően CD4+CD25+CD127-Treg egyszeri infúziójával kezelik (10-20 x 106 sejt/kg).

A klinikai vizsgálatok során a vizsgálók különböző időszakokban monitorozzák a Treg-ek számát a betegekben, és in vitro tesztelik szuppresszív funkcióikat. A Treg-terápia hatékonyságának meghatározása érdekében a máj funkcióját és biopsziáját is feldolgozzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott írásbeli beleegyezés
  2. Autoimmun hepatitis (a nemzetközi autoimmun hepatitis csoport által meghatározott kritériumok szerint, Hepatology, 2008; 48:169-176)
  3. Negatív terhességi teszt
  4. Mérsékelten aktív betegség standard kezelés mellett

Kizárási kritériumok:

  1. Hepatocelluláris karcinóma vagy más rosszindulatú daganatok
  2. Terhes vagy szoptató nők
  3. Létfontosságú szervek elégtelensége (szív-, vese- vagy légúti, stb.)
  4. Vérmérgezés
  5. Aktív trombózis a portális vagy májvénákban
  6. egyidejű pszichiátriai betegség vagy bármely más krónikus betegség vagy kábítószerrel való visszaélés, amely megzavarhatja a protokollnak való megfelelést vagy a beleegyezés megadását
  7. műtét az elmúlt 2 hónapban vagy a vizsgálat során tervezett műtét,
  8. Részvétel egyéb orvosbiológiai kutatásokban az elmúlt 3 hónapban, vagy a vizsgálat során tervezett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Szabályozó T-sejtek
CD4 (differenciálódási klaszter)+CD25+CD127- A perifériás vér mononukleáris sejtjéből izolált T-sejteket GMP (Good Manufacturing Practice) anti-CD3/CD28 bevonatú gyöngyökkel szaporítottuk IL-2 és all-trans retinoidsav jelenlétében.
Biológiai: Szabályozó T-sejtek
A szabályozó t-sejteket visszainjektálják az autoimmun hepatitisben szenvedő betegeknek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biokémiai remisszió (az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz és a teljes bilirubin szérumszintje a normál tartományon belül)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
immunológiai remisszió (= T-sejt-alcsoportok szérumszintje, immunglobulin és komplement a normál tartományon belül) és egyéb mellékhatások hiánya.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biokémiai remisszió előfordulása az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz és a teljes bilirubin szérumszintjének kétszeresére emelkedik.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Gyanús kilökődés klinikai jellemzővel vagy biopsziával észlelve.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az immunológiával kapcsolatos szint (a T-sejt-alcsoportok szérumszintje, immunglobulin) kétszeres növekedése vagy egyéb mellékhatások előfordulása.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hong Wang, M.D.,PH.D., Nanjing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NJLT002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autoimmun betegség

Klinikai vizsgálatok a Szabályozó T-sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel