Sääntely-T-solujen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus autoimmuunihepatiitin hoidossa (Treg)
perjantai 4. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Ling Lu, Nanjing Medical University
Vaihe 1 kliininen tutkimus, jossa käytetään sääteleviä T-soluja yksilöllisenä lääkkeenä autoimmuunihepatiitin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi
Erotti ja laajensi CD4+CD25+CD127- Tregit autoimmuunihepatiittipotilaiden ääreisverestä ja annosteli soluja (5 x 106 solua/kg) potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan autoimmuunipotilailla. Tutkijat eristävät CD4 (erilaistumisklusteri) + CD25 (erilaistumisklusteri25) + CD127 (erilaistumisklusteri127) - Tregit näistä potilaista ja laajentavat niitä IL (interleukiini)-2 retinoidihapolla ja anti-CD3:lla (erilaistumisklusteri) 3) /CD28 (erilaisryhmä 28) helmiä. Potilaita hoidetaan tämän jälkeen yhdellä CD4+CD25+CD127-Treg-infuusiolla (10-20 x 106 solua/kg).
Kliinisissä kokeissa tutkijat seuraavat Tregien määrää potilailla eri aikoina ja testaavat niiden suppressiivisia toimintoja in vitro. Myös maksan toiminta ja biopsia käsitellään Treg-hoidon tehokkuuden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Autoimmuunihepatiitti (kansainvälisen autoimmuunihepatiittiryhmän määrittelemien kriteerien mukaisesti, Hepatology, 2008; 48:169-176)
- Negatiivinen raskaustesti
- Kohtalaisen aktiivinen sairaus tavanomaisessa hoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Maksasolusyöpä tai muut pahanlaatuiset kasvaimet
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Elinelinten vajaatoiminta (sydän, munuaiset tai hengityselimet jne.)
- Sepsis
- Aktiivinen tromboosi portaali- tai maksalaskimoissa
- Samanaikainen psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa muu krooninen sairaus tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi häiritä kykyä noudattaa protokollaa tai antaa tietoinen suostumus
- Leikkaus viimeisen 2 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana suunniteltu leikkaus,
- Osallistuminen muuhun biolääketieteelliseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Säätelevät T-solut
CD4 (erilaisryhmä)+CD25+CD127- Perifeerisen veren mononukleaarisoluista eristettyjä T-soluja kasvatettiin GMP (Good Manufacturing Practice) anti-CD3/CD28-päällystetyillä helmillä IL-2:n ja all-trans-retinoidihapon läsnä ollessa.
|
Sääteleviä t-soluja ruiskutetaan takaisin autoimmuunihepatiittipotilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biokemiallinen remissio (alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin ja kokonaisbilirubiinin tasot seerumissa normaaleissa rajoissa)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
immunologinen remissio (= T-solualaryhmien seerumitasot, immuuniglobuliini ja komplementti normaaleissa rajoissa) ja muiden sivuvaikutusten puute.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biokemiallisen remission ilmaantuvuus on kaksinkertainen seerumin alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin ja kokonaisbilirubiinin nousu.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Epäilty hyljintä havaitaan kliinisen piirteen tai biopsian perusteella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Immunologiaan liittyvän tason 2-kertainen nousu (T-solualaryhmien seerumipitoisuudet, immuuniglobuliini) tai muita sivuvaikutuksia.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hong Wang, M.D.,PH.D., Nanjing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NJLT002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .