자가면역 간염 치료에 있어 조절 T 세포의 안전성 및 효능 연구 (Treg)
2016년 3월 4일 업데이트: Ling Lu, Nanjing Medical University
조절 T세포를 자가면역간염의 안전성 및 유효성 평가를 위한 개인별 치료제로 활용한 임상 1상
자가면역 간염 환자의 말초혈액에서 CD4+CD25+CD127- Treg를 분리 및 증식하여 환자에게 투여(5 x 106 cells/kg).
연구 개요
상세 설명
시험은 자가 면역 환자에서 수행됩니다. 연구자들은 이 환자들로부터 CD4(분화군)+CD25(분화군25)+CD127(분화군127)- Treg를 분리하고 IL(인터루킨)-2 레티노이드산과 항-CD3(분화군)으로 확장할 것입니다. 3) /CD28(분화 클러스터 28) 비드. 이후 환자는 CD4+CD25+CD127-Treg(10-20 x 106 세포/kg)의 단일 주입으로 치료될 것입니다.
임상 시험에서 조사관은 다른 기간에 환자의 Treg 수를 모니터링하고 시험관 내에서 억제 기능을 테스트합니다. 또한 Treg 요법의 효능을 결정하기 위해 간의 기능 및 생검을 처리할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ling Lu, M.D.,PH.D.
- 전화번호: 86-25-68136053
- 이메일: lvling@njmu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 자가면역성 간염(국제 자가면역성 간염 그룹, Hepatology, 2008;48:169-176에서 정의한 기준에 따름)
- 음성 임신 테스트
- 표준 치료 하에서 중등도 활성 질환
제외 기준:
- 간세포 암종 또는 기타 악성 종양
- 임산부 또는 수유부
- 중요 장기 부전(심장, 신장 또는 호흡기 등)
- 부패
- 간문맥 또는 간정맥의 활동성 혈전증
- 프로토콜을 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해할 수 있는 수반되는 정신 질환 또는 기타 만성 질환 또는 약물 남용
- 지난 2개월 동안의 수술 또는 연구 기간 동안 계획된 수술,
- 지난 3개월 동안 또는 연구 중에 계획된 다른 생물 의학 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조절 T 세포
말초 혈액 단핵 세포로부터 분리된 CD4(분화 클러스터)+CD25+CD127- T 세포를 IL-2 및 all-trans 레티노이드 산의 존재 하에 GMP(Good Manufacturing Practice) 항-CD3/CD28 코팅된 비드로 확장시켰다.
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자가면역 간염 환자에게 조절 T세포 다시 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생화학적 완화(정상 범위 내의 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 및 총 빌리루빈의 혈청 수준)
기간: 12 개월
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12 개월
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면역학적 완화(=정상 범위 내의 T 세포 하위 집합, 면역 글로불린 및 보체의 혈청 수준) 및 기타 부작용의 부재.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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생화학적 완화의 발생률은 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 및 총 빌리루빈의 혈청 수치를 2배 증가시킵니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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임상적 특징 또는 생검에 의해 감지된 의심되는 거부.
기간: 12 개월
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12 개월
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면역 관련 수준(T 세포 하위 집합의 혈청 수준, 면역 글로불린)이 2배 증가하거나 다른 부작용이 나타납니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hong Wang, M.D.,PH.D., Nanjing Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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