Estudo de Segurança e Eficácia de Células T Reguladoras no Tratamento da Hepatite Autoimune (Treg)
4 de março de 2016 atualizado por: Ling Lu, Nanjing Medical University
Ensaio clínico de fase 1 usando células T reguladoras como medicamento individualizado para avaliar a segurança e a eficácia na hepatite autoimune
Separou e expandiu as Tregs CD4+CD25+CD127- do sangue periférico de pacientes com hepatite autoimune e administrou as células (5 x 106 células/kg) nos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio será realizado em pacientes autoimunes. Os investigadores irão isolar CD4(cluster de diferenciação)+CD25(cluster de diferenciação25)+CD127(cluster de diferenciação127)-Tregs desses pacientes e expandi-los com IL(interleucina)-2 ácido retinóide e anti-CD3(cluster de diferenciação 3) Esferas /CD28(aglomerado de diferenciação 28). Os pacientes serão posteriormente tratados com infusão única de Tregs CD4+CD25+CD127- (10-20 x 106 células/kg).
Nos ensaios clínicos, os pesquisadores vão monitorar o número de Tregs em pacientes em diferentes períodos e testar suas funções supressoras in vitro. Além disso, a função e a biópsia do fígado serão processadas para determinar a eficácia da terapia com Treg.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Hepatite autoimune (de acordo com os critérios definidos pelo grupo internacional de hepatite autoimune, Hepatology, 2008;48:169-176)
- teste de gravidez negativo
- Doença moderadamente ativa sob tratamento padrão
Critério de exclusão:
- Carcinoma hepatocelular ou outras neoplasias
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Insuficiência de órgãos vitais (cardíaca, renal ou respiratória, et al)
- Sepse
- Trombose ativa nas veias porta ou hepáticas
- Doença psiquiátrica concomitante ou qualquer outra doença crônica ou abuso de drogas que possa interferir na capacidade de cumprir o protocolo ou de dar consentimento informado
- Cirurgia durante os últimos 2 meses ou cirurgia planejada durante o estudo,
- Participação em outra pesquisa biomédica nos últimos 3 meses ou planejada durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Células T reguladoras
Células T CD4(cluster de diferenciação)+CD25+CD127- isoladas de células mononucleares do sangue periférico foram expandidas com grânulos revestidos anti-CD3/CD28 GMP (Boas Práticas de Fabricação) na presença de IL-2 e ácido retinóide all-trans.
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Células t reguladoras serão injetadas de volta em pacientes com hepatite autoimune
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Remissão bioquímica (níveis séricos de alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase e bilirrubina total dentro dos limites normais)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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remissão imunológica (= níveis séricos de subconjuntos de células T, imunoglobulina e complemento dentro dos limites normais) e ausência de outros efeitos colaterais.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de remissão bioquímica aumento de 2 vezes dos níveis séricos de alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase e bilirrubina total.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Suspeita de rejeição detectada por quadro clínico ou biópsia.
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
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Incidência de aumento de 2 vezes do nível relacionado à imunologia (níveis séricos de subconjuntos de células T, imunoglobulina) ou apresentar outros efeitos colaterais.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hong Wang, M.D.,PH.D., Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NJLT002
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