Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van regulatoire T-cellen bij de behandeling van auto-immuunhepatitis (Treg)
4 maart 2016 bijgewerkt door: Ling Lu, Nanjing Medical University
Klinische fase 1-studie met regulerende T-cellen als geïndividualiseerd medicijn om de veiligheid en werkzaamheid bij auto-immuunhepatitis te evalueren
Scheidde en breidde de CD4+CD25+CD127-Tregs uit perifeer bloed van auto-immuunhepatitispatiënten en diende de cellen (5 x 106 cellen/kg) toe aan patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef zal worden uitgevoerd bij auto-immuunpatiënten. De onderzoekers zullen CD4(cluster van differentiatie)+CD25(cluster van differentiatie25)+CD127(cluster van differentiatie127)-Tregs van deze patiënten isoleren, en ze uitbreiden met IL(interleukine)-2 retinoïde zuur en anti-CD3(cluster van differentiatie). 3) /CD28 (cluster van differentiatie 28) kralen. De patiënten zullen vervolgens worden behandeld met een enkelvoudige infusie van CD4+CD25+CD127-Tregs (10-20 x 106 cellen/kg).
In de klinische onderzoeken zullen de onderzoekers het aantal Tregs bij patiënten in verschillende perioden controleren en hun onderdrukkende functies in vitro testen. Ook de functie en biopsie van de lever zullen worden verwerkt om de werkzaamheid van Treg-therapie te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Auto-immuunhepatitis (volgens de criteria gedefinieerd door de internationale auto-immuunhepatitisgroep, Hepatology, 2008;48:169-176)
- Negatieve zwangerschapstest
- Matig actieve ziekte onder standaardbehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Hepatocellulair carcinoom of andere maligniteiten
- Zwangere of zogende vrouwen
- Falen van vitale organen (hart, nier of ademhaling, et al)
- Sepsis
- Actieve trombose in de portale of hepatische aderen
- Gelijktijdige psychiatrische ziekte of enige andere chronische ziekte of drugsmisbruik die het vermogen om het protocol na te leven of om geïnformeerde toestemming te geven zou kunnen verstoren
- Chirurgie tijdens de laatste 2 maanden of operatie gepland tijdens de studie,
- Deelname aan ander biomedisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden of gepland tijdens de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Regulerende T-cellen
CD4 (cluster van differentiatie) + CD25 + CD127- T-cellen geïsoleerd uit perifere mononucleaire bloedcellen werden uitgebreid met GMP (Good Manufacturing Practice) anti-CD3/CD28 gecoate bolletjes in aanwezigheid van IL-2 en all-trans-retinoïdezuur.
|
Regulerende t-cellen zullen terug worden geïnjecteerd bij auto-immuunhepatitispatiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biochemische remissie (serumspiegels van alanine-aminotransferase, aspartaat-aminotransferase en totaal bilirubine binnen normale bereiken)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
immunologische remissie (=serumniveaus van T-cel subsets, immunoglobuline en complement binnen normale grenzen) en afwezigheid van andere bijwerkingen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van biochemische remissie 2 maal hogere serumspiegels van alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase en totaal bilirubine.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Vermoedelijke afstoting gedetecteerd door klinisch kenmerk of biopsie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Incidentie van 2 keer verhoging van immunologie-gerelateerd niveau (serumniveaus van T-celsubsets, immunoglobuline) of andere bijwerkingen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hong Wang, M.D.,PH.D., Nanjing Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NJLT002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .