Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności regulatorowych komórek T w leczeniu autoimmunologicznego zapalenia wątroby (Treg)

4 marca 2016 zaktualizowane przez: Ling Lu, Nanjing Medical University

Badanie kliniczne fazy 1 z wykorzystaniem regulatorowych limfocytów T jako zindywidualizowanego leku do oceny bezpieczeństwa i skuteczności w autoimmunologicznym zapaleniu wątroby

Oddzielono i namnożono CD4+CD25+CD127-Treg z krwi obwodowej pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby i podawano pacjentom komórki (5 x 106 komórek/kg).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach z chorobami autoimmunologicznymi. Badacze wyizolują CD4 (skupisko różnicowania)+CD25(skupisko różnicowania25)+CD127(skupisko różnicowania127)- Treg od tych pacjentów i ekspandują je kwasem retinoidowym IL(interleukiny)-2 i anty-CD3(skupisko różnicowania 3) /CD28 (klaster zróżnicowania 28) perełek. Pacjenci będą następnie leczeni pojedynczą infuzją CD4+CD25+CD127-Treg (10-20 x 106 komórek/kg).

W badaniach klinicznych badacze będą monitorować liczbę Treg u pacjentów w różnych okresach i testować ich funkcje supresyjne in vitro. Zostanie również przetworzona funkcja i biopsja wątroby w celu określenia skuteczności terapii Treg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zgodnie z kryteriami określonymi przez International autoimmune hepatitis Group, Hepatology, 2008;48:169-176)
  3. Negatywny test ciążowy
  4. Umiarkowanie aktywna choroba przy standardowym leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak wątrobowokomórkowy lub inne nowotwory złośliwe
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Niewydolność ważnych narządów (serca, nerek lub układu oddechowego i in.)
  4. Posocznica
  5. Aktywna zakrzepica w żyłach wrotnych lub wątrobowych
  6. Współistniejąca choroba psychiczna lub jakakolwiek inna choroba przewlekła lub nadużywanie leków, które mogłyby zakłócać zdolność do przestrzegania protokołu lub wyrażenia świadomej zgody
  7. operacja w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub operacja planowana w trakcie badania,
  8. Udział w innych badaniach biomedycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowany w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Komórki T regulatorowe
Komórki T CD4 (klaster różnicowania)+CD25+CD127- wyizolowane z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej namnożono kulkami powleczonymi GMP (Dobra Praktyka Wytwarzania) anty-CD3/CD28 w obecności IL-2 i kwasu all-trans-retinoidowego.
Biologiczny: Komórki T regulatorowe
Komórki regulatorowe t zostaną ponownie wstrzyknięte pacjentom z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Remisja biochemiczna (stężenia aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i bilirubiny całkowitej w surowicy w normie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
remisja immunologiczna (= poziomy w surowicy podzbiorów komórek T, immunoglobuliny i dopełniacza w normalnych zakresach) i brak innych skutków ubocznych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania remisji biochemicznej 2-krotny wzrost poziomu aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i bilirubiny całkowitej w surowicy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Podejrzenie odrzucenia wykryte na podstawie cech klinicznych lub biopsji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Występowanie 2-krotnego wzrostu poziomu związanego z immunologią (poziomy podzbiorów limfocytów T w surowicy, globuliny immunologicznej) lub występowanie innych skutków ubocznych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hong Wang, M.D.,PH.D., Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NJLT002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komórki T regulatorowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj