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EAP 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate 用于不可操作、SSR+、NET、SSA Tx 下的渐进

2018年4月5日 更新者：Advanced Accelerator Applications

177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate 在不能手术、生长抑素受体阳性、神经内分泌肿瘤、在生长抑素类似物治疗下进展的患者的治疗使用扩展访问协议

Advanced Accelerator Applications 目前正在寻求 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate (Lutathera) 的上市许可。 这种扩展的治疗方案旨在让患有无法手术、生长抑素受体阳性、神经内分泌肿瘤、在生长抑素类似物治疗下进展的患者能够在其商业化之前获得研究产品 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate（Lutathera）。

研究概览

地位

批准上市

条件

干预/治疗

详细说明

Advanced Accelerator Applications 在 2012 年启动了一项多中心、分层、开放、随机、比较对照、平行组 III 期研究，比较了 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate 与 60 mg Octreotide LAR 对不能手术、进展性、生长抑素受体阳性患者的治疗效果, 中肠类癌（NETTER-1 试验，EudraCT 编号 2011-005049-11，IND 编号 77219）。

临床研究，包括已进行初步分析的 NETTER-1，显示了安全性和有效性的临床证据，以支持扩大使用范围，而在待治疗疾病的背景下，对患者没有任何不合理的潜在风险。

2016 年 7 月，第一位患者在扩大准入计划 (EAP) 下接受治疗，治疗的是无法手术、进行性、生长抑素受体阳性的中肠类癌肿瘤。

欧洲的同情使用计划包括肺 NET。 在美国，有许多中心的 NETs 患者不符合原始 EAP 的纳入标准。 2017 年 5 月，Advanced Accelerator Applications 询问 FDA 是否允许修改原始协议的纳入标准以包括所有 NET。

2017 年 6 月，Advanced Accelerator Applications 能够提交对 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate 的原始扩展访问计划协议的修订，以包括中肠以外部位产生的神经内分泌肿瘤。

下面列出的参与 EAP 的地点可能已获得 IRB 对原始协议或新协议或两者的批准。 请向设施联系人询问其站点上激活的协议。

研究类型

扩展访问

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner M.D. Anderson Cancer Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope (City of Hope Medical Center, City of Hope National Medical Center)
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • Kaiser Permanente, Santa Clara Homestead
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
      • Newnan、Georgia、美国、30265
        • Cancer Treatment Center of America - Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Medicine
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics (UIHC) including the Carver College of Medicine
    • Louisiana
      • Kenner、Louisiana、美国、70065
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • CHI Health West Omaha Imaging Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh, Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29697
        • Bon Secours Medical Group/ Saint Francis Hospital Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98185
        • University of Washington, Department of Radiology, Division of Nuclear Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 转移性或局部晚期神经内分泌肿瘤的存在，在入组时无法手术（治疗目的），并且无论肿瘤的来源如何。
  • Ki67指数≤20%
  • 入组时在 SSA（任何剂量）下进展的患者
  • 根据适当的成像方法（例如， 111In-pentetreotide (Octreoscan) 成像或 68Ga-DOTA0-Tyr3-Octreotate（或 68Ga-edotreotide）成像）

排除标准：

  • 血清肌酐 >150 μmol/L (>1.7 mg/dL)，或通过 Cockroft Gault 方法计算的肌酐清除率 <50 mL/min，最终通过测量的肌酐清除率（或使用血浆清除率方法测量的肾小球滤过率 (GFR)）确认, 不是基于伽马相机）<50 mL/min（测量的肌酐清除率/GFR 仅作为确认检查需要）。
  • Hb浓度<5.0 mmol/L (<8.0 g/dL)；白细胞 <2x109/L (2000/mm3)；血小板 <75x109/L (75x103/mm3)。
  • 总胆红素 >3 x ULN。
  • 除非凝血酶原时间在正常范围内，否则血清白蛋白 <3.0 g/dL。
  • 怀孕或哺乳。
  • 对于有生育能力的女性患者（定义为上次月经后 < 2 年且未通过手术绝育）和男性患者，未通过手术绝育或有生育潜力的女性伴侣：缺乏有效的非激素避孕方法（宫内避孕装置，屏障避孕方法与杀精剂凝胶结合使用）。
  • 入组前 12 周内进行过任何手术、放射栓塞、化疗栓塞、化疗和射频消融。
  • 入组前 4 周内使用干扰素、依维莫司（mTOR 抑制剂）或其他全身疗法。
  • 已知的脑转移，除非这些转移已得到治疗和稳定。
  • 不受控制的充血性心力衰竭（NYHA II、III、IV）。
  • 不受控制的糖尿病定义为空腹血糖> 2 ULN。
  • 任何接受短效奥曲肽治疗且在 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate 给药前 24 小时和给药后 24 小时内不得中断的患者，或任何接受奥曲肽 LAR 治疗且至少 4 小时内不得中断的患者在给予 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate 前数周，除非目标病灶的肿瘤摄取至少与正常肝脏摄取一样高。
  • 患有任何其他重大医疗、精神或外科疾病的患者，目前无法通过治疗控制，这可能对患者安全构成风险
  • 先前对超过 25% 的骨髓进行外部束放射治疗。
  • 目前的自发性尿失禁使得放射性 IMP 的安全给药成为不可能。
  • 除非黑色素瘤皮肤癌和子宫颈原位癌外，其他已知并存的恶性肿瘤，除非得到明确治疗且无复发证据。
  • 未提供签署知情同意书的患者接受本治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Advanced Accelerator Applications

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2016年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月9日

首次发布 (估计)

2016年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月5日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAA-177Lu-03

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