EAP 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate для неработоспособных, SSR+, NETs, Progressive Under SSA Tx
5 апреля 2018 г. обновлено: Advanced Accelerator Applications
Протокол расширенного доступа для терапевтического использования 177Lu-DOTA0-Tyr3-октреотата у пациентов с неоперабельными нейроэндокринными опухолями, положительными по рецептору соматостатина, прогрессирующими на фоне терапии аналогами соматостатина
Advanced Accelerator Applications в настоящее время добивается одобрения на продажу 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate (Lutathera).
Этот терапевтический протокол с расширенным доступом направлен на то, чтобы позволить пациентам, страдающим неоперабельными нейроэндокринными опухолями, положительными по рецептору соматостатина, прогрессирующими на терапии аналогами соматостатина, получить доступ к исследуемому продукту, 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate (Lutathera), до его коммерческой доступности.
Обзор исследования
Статус
Одобрено для маркетинга
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Advanced Accelerator Applications активировала в 2012 году многоцентровое, стратифицированное, открытое, рандомизированное, контролируемое сравнением, исследование фазы III в параллельных группах, в котором сравнивали лечение 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate с 60 мг Octreotide LAR у пациентов с неоперабельным прогрессирующим положительным рецептором соматостатина. , карциноидные опухоли средней кишки (исследование NETTER-1, номер EudraCT 2011-005049-11, номер IND 77219).
Клинические исследования, в том числе NETTER-1, для которого был проведен первичный анализ, продемонстрировали клинические доказательства безопасности и эффективности для поддержки использования расширенного доступа без каких-либо необоснованных потенциальных рисков для пациентов в контексте заболевания, подлежащего лечению.
В июле 2016 года первый пациент проходил лечение в рамках Программы расширенного доступа (EAP) по поводу неоперабельных прогрессирующих карциноидных опухолей средней кишки с положительной реакцией на соматостатиновые рецепторы.
Программы сострадательного использования в Европе включают легочные НЭО. В США было много центров с пациентами с НЭО, которые не соответствовали критериям включения в исходный EAP. В мае 2017 года компания Advanced Accelerator Applications запросила у FDA, допустимо ли изменение критериев включения исходного протокола для включения всех NET.
В июне 2017 года компания Advanced Accelerator Applications смогла представить пересмотренный вариант исходного протокола Программы расширенного доступа для 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate, чтобы включить нейроэндокринные опухоли, возникающие не из средней кишки.
Перечисленные ниже местоположения, участвующие в EAP, могли получить одобрение IRB либо для исходного протокола, либо для нового протокола, либо для обоих. Пожалуйста, уточните у контактного лица объекта, какой протокол активен на их объекте.
Тип исследования
Расширенный доступ
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Banner M.D. Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope (City of Hope Medical Center, City of Hope National Medical Center)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
- Kaiser Permanente, Santa Clara Homestead
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- Cancer Treatment Center of America - Southeastern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- The University of Iowa Hospitals & Clinics (UIHC) including the Carver College of Medicine
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Соединенные Штаты, 70065
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- CHI Health West Omaha Imaging Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University James Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh, Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29697
- Bon Secours Medical Group/ Saint Francis Hospital Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98185
- University of Washington, Department of Radiology, Division of Nuclear Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие метастазированной или местно-распространенной нейроэндокринной опухоли, неоперабельной (лечебная цель) на момент включения и независимо от происхождения опухоли.
- Индекс Ki67 ≤ 20%
- Пациенты с прогрессированием под действием SSA (любая доза) на момент включения в исследование
- Целевые очаги со сверхэкспрессией рецепторов соматостатина согласно соответствующему методу визуализации (например, 111In-пентетреотид (октреоскан) или 68Ga-DOTA0-Tyr3-октреотат (или 68Ga-эдотреотид)
Критерий исключения:
- Либо креатинин сыворотки >150 мкмоль/л (>1,7 мг/дл), либо клиренс креатинина <50 мл/мин, рассчитанный методом Кокрофта-Голта, что в конечном итоге подтверждается измерением клиренса креатинина (или измерением скорости клубочковой фильтрации (СКФ) с использованием методов клиренса плазмы). , не на основе гамма-камеры) <50 мл/мин (измерение клиренса креатинина/СКФ требуется только в качестве подтверждающего исследования).
- концентрация гемоглобина <5,0 ммоль/л (<8,0 г/дл); лейкоциты <2x109/л (2000/мм3); тромбоциты <75x109/л (75x103/мм3).
- Общий билирубин >3 х ВГН.
- Сывороточный альбумин <3,0 г/дл, если протромбиновое время не находится в пределах нормы.
- Беременность или лактация.
- Для пациентов женского пола детородного возраста (определяемых как менее 2 лет после последней менструации и не являющихся хирургически стерильными) и пациентов мужского пола, которые не являются хирургически стерильными или имеют партнерш детородного возраста: отсутствие эффективных негормональных средств контрацепции (внутриматочные контрацептивы). устройство, барьерный метод контрацепции в сочетании со спермицидным гелем).
- Любая операция, радиоэмболизация, химиоэмболизация, химиотерапия и радиочастотная абляция в течение 12 недель до включения в исследование.
- Интерфероны, эверолимус (ингибиторы mTOR) или другие системные терапии в течение 4 недель до включения в исследование.
- Известные метастазы в головной мозг, если только эти метастазы не лечились и не стабилизировались.
- Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (NYHA II, III, IV).
- Неконтролируемый сахарный диабет, определяемый по уровню глюкозы в крови натощак >2 ВГН.
- Любой пациент, получающий лечение октреотидом короткого действия, которое нельзя прерывать в течение 24 часов до и 24 часа после введения 177Lu-DOTA0-Tyr3-октреотата, или любой пациент, получающий лечение октреотидом LAR, которое нельзя прерывать не менее чем на 4 часа. за несколько недель до введения 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate, за исключением случаев, когда поглощение опухолью очагов-мишеней не превышает нормальное поглощение печенью.
- Пациенты с любым другим серьезным медицинским, психическим или хирургическим заболеванием, в настоящее время не контролируемым лечением, которое может представлять риск для безопасности пациента.
- Перед дистанционной лучевой терапией поражено более 25% костного мозга.
- Текущее спонтанное недержание мочи делает невозможным безопасное введение радиоактивного ИЛП.
- Другие известные сосуществующие злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи и карциномы in situ шейки матки, за исключением случаев радикального лечения и отсутствия признаков рецидива.
- Пациенты, которые не предоставили подписанную форму информированного согласия на это лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAA-177Lu-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .