Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EAP 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate til inoperable, SSR+, NET'er, Progressive Under SSA Tx

5. april 2018 opdateret af: Advanced Accelerator Applications

Udvidet adgangsprotokol til terapeutisk brug af 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate hos patienter med inoperable, somatostatinreceptorpositive, neuroendokrine tumorer, progressiv under somatostatin analog terapi

Advanced Accelerator Applications søger i øjeblikket markedsføringsgodkendelse for 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate (Lutathera). Denne terapeutiske protokol med udvidet adgang har til formål at give patienter, der lider af inoperable, somatostatinreceptorpositive, neuroendokrine tumorer, progressive under somatostatinanalogterapi, adgang til undersøgelsesproduktet, 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate (Lutathera), før dets kommercielle tilgængelighed.

Studieoversigt

Status

Godkendt til markedsføring

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Advanced Accelerator Applications aktiverede i 2012 et multicenter, stratificeret, åbent, randomiseret, komparator-kontrolleret, parallel-gruppe fase III-studie, der sammenligner behandling med 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate med 60 mg Octreotid LAR hos patienter med inoperabel, progressiv, somatostatin-positiv receptor , midgut carcinoid tumorer (NETTER-1 forsøg, EudraCT nummer 2011-005049-11, IND nummer 77219).

Kliniske undersøgelser, inklusive NETTER-1, for hvilken den primære analyse er blevet udført, viste klinisk evidens for sikkerhed og effektivitet til at understøtte den udvidede adgangsbrug uden nogen urimelige potentielle risici for patienterne i forbindelse med den sygdom, der skal behandles.

I juli 2016 blev den første patient behandlet under et udvidet adgangsprogram (EAP) for inoperable, progressive, somatostatinreceptor-positive, midgut carcinoide tumorer.

Medfølende brugsprogrammer i Europa inkluderer pulmonale NET'er. I USA var der mange centre med patienter med NET, som ikke opfyldte inklusionskriterierne for den oprindelige EAP. I maj 2017 spurgte Advanced Accelerator Applications til FDA, om det ville være tilladt at ændre inklusionskriterierne for den originale protokol til at inkludere alle NET.

I juni 2017 var Advanced Accelerator Applications i stand til at indsende en revision af det oprindelige udvidede adgangsprograms protokol for 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate for at inkludere neuroendokrine tumorer, der stammer fra andre steder end midgut.

De steder, der er anført nedenfor, som deltager i EAP, kan have modtaget IRB-godkendelse for enten den originale protokol eller den nye protokol eller begge dele. Spørg venligst facilitetskontakten om, hvilken protokol der er aktiv på deres websted.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner M.D. Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope (City of Hope Medical Center, City of Hope National Medical Center)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente, Santa Clara Homestead
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Cancer Treatment Center of America - Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics (UIHC) including the Carver College of Medicine
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forenede Stater, 70065
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • CHI Health West Omaha Imaging Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh, Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29697
        • Bon Secours Medical Group/ Saint Francis Hospital Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98185
        • University of Washington, Department of Radiology, Division of Nuclear Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af metastaseret eller lokalt fremskreden neuroendokrin tumor, inoperabel (kurativ hensigt) ved indskrivningstidspunktet og uanset tumorens oprindelse.
  • Ki67-indeks ≤ 20 %
  • Patienter progredierer under SSA (en hvilken som helst dosis) på tidspunktet for indskrivning
  • Mållæsioner, der overudtrykker somatostatin-receptorer i henhold til en passende billeddannelsesmetode (f. 111In-pentetreotid (Octreoscan) billeddannelse eller 68Ga-DOTA0-Tyr3-Octreotate (eller 68Ga-edotreotid) billeddannelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Enten serumkreatinin >150 μmol/L (>1,7 mg/dL) eller kreatininclearance <50 mL/min beregnet ved Cockroft Gault-metoden, til sidst bekræftet ved målt kreatininclearance (eller målt glomerulær filtrationshastighed (GFR) ved hjælp af plasmaclearance-metoder , ikke gammakamera-baseret) <50 ml/min (den målte kreatininclearance/GFR er kun påkrævet som bekræftende undersøgelse).
  • Hb-koncentration <5,0 mmol/L (<8,0 g/dL); WBC <2x109/L (2000/mm3); blodplader <75x109/L (75x103/mm3).
  • Total bilirubin >3 x ULN.
  • Serumalbumin <3,0 g/dL, medmindre protrombintiden er inden for normalområdet.
  • Graviditet eller amning.
  • For kvindelige patienter i den fødedygtige alder (defineret som < 2 år efter sidste menstruation og ikke kirurgisk sterile) og mandlige patienter, som ikke er kirurgisk sterile eller med kvindelige partnere i den fødedygtige alder: fravær af effektive, ikke-hormonelle præventionsmidler (intrauterin prævention enhed, barrieremetode til prævention i forbindelse med sæddræbende gel).
  • Enhver operation, radioembolisering, kemoembolisering, kemoterapi og radiofrekvensablation inden for 12 uger før indskrivning.
  • Interferoner, Everolimus (mTOR-hæmmere) eller andre systemiske terapier inden for 4 uger før optagelse.
  • Kendte hjernemetastaser, medmindre disse metastaser er blevet behandlet og stabiliseret.
  • Ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA II, III, IV).
  • Ukontrolleret diabetes mellitus som defineret ved et fastende blodsukker >2 ULN.
  • Enhver patient, der modtager behandling med korttidsvirkende Octreotid, som ikke kan afbrydes i 24 timer før og 24 timer efter administration af 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate, eller enhver patient, der modtager behandling med Octreotid LAR, som ikke kan afbrydes i mindst 4 uger før administration af 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate, medmindre tumoroptagelsen på mållæsioner er mindst lige så høj som normal leveroptagelse.
  • Patienter med enhver anden væsentlig medicinsk, psykiatrisk eller kirurgisk tilstand, som i øjeblikket ikke er kontrolleret af behandling, og som kan udgøre en risiko for patientsikkerheden
  • Forudgående ekstern strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven.
  • Aktuel spontan urininkontinens umuliggør sikker administration af det radioaktive IMP.
  • Andre kendte co-eksisterende maligniteter undtagen non-melanom hudcancer og carcinom in situ i livmoderhalsen, medmindre de er endeligt behandlet og uden tegn på tilbagefald.
  • Patienter, der ikke har givet en underskrevet informeret samtykkeformular til at acceptere denne behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2016

Først opslået (Skøn)

10. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAA-177Lu-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner