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EAP 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate (動作不能、SSR+、NET、SSA Tx の下でプログレッシブ)

2018年4月5日 更新者：Advanced Accelerator Applications

手術不能、ソマトスタチン受容体陽性、神経内分泌腫瘍、ソマトスタチンアナログ療法下で進行性の患者における177Lu-DOTA0-Tyr3-オクトレオテートの治療的使用のための拡張アクセスプロトコル

Advanced Accelerator Applications は現在、177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate (Lutathera) の販売承認を求めています。 この拡張アクセス治療プロトコルは、ソマトスタチンアナログ療法下で進行性の、手術不能、ソマトスタチン受容体陽性、神経内分泌腫瘍に苦しむ患者が、治験薬である 177Lu-DOTA0-Tyr3-オクトレオテート (Lutathera) を市販前に入手できるようにすることを目的としています。

調査の概要

状態

マーケティング承認済み

条件

介入・治療

詳細な説明

Advanced Accelerator Applications は、手術不能で進行性のソマトスタチン受容体陽性患者を対象に、177Lu-DOTA0-Tyr3-オクトレオテートと 60 mg オクトレオチド LAR による治療を比較する多施設、層別化、オープン、無作為化、比較対照、並行群間第 III 相試験を 2012 年に開始しました。 、中腸カルチノイド腫瘍 (NETTER-1 試験、EudraCT 番号 2011-005049-11、IND 番号 77219)。

一次解析が実施された NETTER-1 を含む臨床研究では、治療対象の疾患の状況において、患者に不当な潜在的リスクを与えることなく、拡張されたアクセスの使用をサポートする安全性と有効性の臨床的証拠が示されました。

2016 年 7 月、最初の患者は、手術不能で進行性のソマトスタチン受容体陽性の中腸カルチノイド腫瘍に対する拡張アクセス プログラム (EAP) の下で治療を受けました。

ヨーロッパでの思いやりのある使用プログラムには、肺 NET が含まれます。 米国では、元の EAP の選択基準を満たさない NET の患者を収容する施設が多数ありました。 2017 年 5 月、Advanced Accelerator Applications は、すべての NET を含めるように元のプロトコルの選択基準を修正することが許容されるかどうか、FDA に問い合わせました。

2017 年 6 月、Advanced Accelerator Applications は、177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate について、中腸以外の部位から発生する神経内分泌腫瘍を含めるために、元の拡張アクセス プログラムのプロトコルの改訂を提出することができました。

EAP に参加している以下の場所は、元のプロトコルまたは新しいプロトコル、あるいはその両方について IRB の承認を受けている可能性があります。 サイトでどのプロトコルがアクティブであるかについては、施設の連絡先にお問い合わせください。

研究の種類

アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner M.D. Anderson Cancer Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope (City of Hope Medical Center, City of Hope National Medical Center)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente, Santa Clara Homestead
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30265
        • Cancer Treatment Center of America - Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medicine
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics (UIHC) including the Carver College of Medicine
    • Louisiana
      • Kenner、Louisiana、アメリカ、70065
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • CHI Health West Omaha Imaging Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh, Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29697
        • Bon Secours Medical Group/ Saint Francis Hospital Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98185
        • University of Washington, Department of Radiology, Division of Nuclear Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -転移した、または局所的に進行した神経内分泌腫瘍の存在、登録時に手術不能（治癒目的）、および腫瘍の起源に関係なく。
  • Ki67 指数 ≤ 20%
  • -登録時にSSA（任意の用量）で進行する患者
  • 適切なイメージング方法に従って、ソマトスタチン受容体を過剰発現している標的病変（例： 111In-pentetreotide (Octreoscan) イメージングまたは 68Ga-DOTA0-Tyr3-Octreotate (または 68Ga-edotreotide) イメージング)

除外基準:

  • 血清クレアチニン > 150 μmol/L (> 1.7 mg/dL)、またはクレアチニン クリアランス < 50 mL/min (Cockroft Gault メソッドで計算) のいずれかであり、最終的に測定されたクレアチニン クリアランス (または血漿クリアランス法を使用して測定された糸球体濾過率 (GFR) によって確認される) 、ガンマカメラベースではありません) <50 mL/分 (測定されたクレアチニンクリアランス / GFR は、確認検査としてのみ必要です)。
  • Hb 濃度 <5.0 mmol/L (<8.0 g/dL); WBC <2x109/L (2000/mm3);血小板 <75x109/L (75x103/mm3)。
  • 総ビリルビン>3 x ULN。
  • プロトロンビン時間が正常範囲内でない限り、血清アルブミンが 3.0 g/dL 未満。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 出産の可能性のある女性患者（最後の月経から 2 年未満で、外科的に不妊ではないものと定義）および外科的に不妊ではない男性患者、または出産の可能性のある女性パートナーと一緒にいる男性患者の場合：効果的な非ホルモン避妊手段（子宮内避妊薬）がない場合デバイス、殺精子ゲルと組み合わせた避妊のバリア法）。
  • -登録前12週間以内の手術、放射線塞栓術、化学塞栓術、化学療法および高周波アブレーション。
  • -登録前4週間以内のインターフェロン、エベロリムス（mTOR阻害剤）またはその他の全身療法。
  • -これらの転移が治療および安定化されていない限り、既知の脳転移。
  • 制御不能なうっ血性心不全 (NYHA II、III、IV)。
  • -空腹時血糖値> 2 ULNによって定義される制御されていない真性糖尿病。
  • -177Lu-DOTA0-Tyr3-オクトレオテートの投与前 24 時間および投与後 24 時間は中断できない短時間作用型オクトレオチドによる治療を受けている患者、または少なくとも 4 時間中断できないオクトレオチド LAR による治療を受けている患者177Lu-DOTA0-Tyr3-オクトレオテートの投与の数週間前に、標的病変への腫瘍の取り込みが少なくとも正常な肝臓の取り込みと同じくらい高くない限り。
  • -現在治療によって制御されていない、他の重大な医学的、精神医学的、または外科的状態の患者で、患者の安全にリスクをもたらす可能性があります
  • -骨髄の25％を超える以前の外照射療法。
  • 現在の自然尿失禁により、放射性 IMP の安全な投与が不可能になっています。
  • -非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部の上皮内がんを除く、他の既知の共存する悪性腫瘍。ただし、決定的に治療され、再発の証拠がない場合を除きます。
  • -この治療を受け入れるための署名済みのインフォームドコンセントフォームを提供していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Advanced Accelerator Applications

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2016年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月5日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAA-177Lu-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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