EAP 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate käyttökelvoille, SSR+, NETs, Progressive Under SSA Tx
torstai 5. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Advanced Accelerator Applications
Laajennettu pääsyprotokolla 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotaatin terapeuttiseen käyttöön potilailla, joilla on leikkauskelvoton, somatostatiinireseptoripositiivinen, neuroendokriiniset kasvaimet, etenevät somatostatiinianalogisessa terapiassa
Advanced Accelerator Applications hakee parhaillaan markkinointilupaa 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotatelle (Lutathera).
Tämän laajennetun pääsyn terapeuttisen protokollan tarkoituksena on antaa potilaille, jotka kärsivät somatostatiinireseptoripositiivisista neuroendokriinisista kasvaimista, jotka ovat eteneviä somatostatiinianalogihoidon aikana, saada tutkimustuote, 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate (Lutathera), ennen sen kaupallista saatavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Hyväksytty markkinointiin
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Advanced Accelerator Applications käynnisti vuonna 2012 monikeskuksen, kerrostetun, avoimen, satunnaistetun, vertailukontrolloidun, rinnakkaisryhmän III vaiheen tutkimuksen, jossa verrattiin 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate-hoitoa 60 mg:aan Octreotide LARia potilailla, joilla on somatomatostatiinireseptoripositiivinen, somatostatiinireseptoripositiivinen. , keskisuolen karsinoidikasvaimia (NETTER-1-tutkimus, EudraCT-numero 2011-005049-11, IND-numero 77219).
Kliiniset tutkimukset, mukaan lukien NETTER-1, jolle on suoritettu ensisijainen analyysi, osoittivat kliinistä näyttöä turvallisuudesta ja tehokkuudesta tukien laajennettua käyttöä ilman kohtuuttomia mahdollisia riskejä potilaille hoidettavan sairauden yhteydessä.
Heinäkuussa 2016 ensimmäistä potilasta hoidettiin Expanded Access Program (EAP) -ohjelmassa leikkaukseen kelpaamattomien, etenevien, somatostatiinireseptoripositiivisten, keskisuolen karsinoidikasvaimien vuoksi.
Euroopassa erityiskäyttöohjelmia ovat muun muassa keuhkoverkot. Yhdysvalloissa oli monia keskuksia, joissa oli NET-potilaita, jotka eivät täyttäneet alkuperäisen EAP:n mukaanottokriteerejä. Toukokuussa 2017 Advanced Accelerator Applications tiedusteli FDA:lta, olisiko alkuperäisen protokollan sisällyttämiskriteerien muuttaminen kaikkien NET-verkkojen sisällyttämistä varten sallittua.
Kesäkuussa 2017 Advanced Accelerator Applications pystyi toimittamaan tarkistuksen alkuperäiseen Expanded Access Program -ohjelmaan 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate-protokollaa varten sisältämään neuroendokriiniset kasvaimet, jotka ovat peräisin muista kohdista kuin keskisuolesta.
Alla luetellut paikat, jotka osallistuvat EAP:hen, ovat saattaneet saada IRB-hyväksynnän joko alkuperäiselle protokollalle tai uudelle protokollalle tai molemmille. Kysy laitoksen yhteyshenkilöltä, mikä protokolla on aktiivinen heidän sivustollaan.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner M.D. Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope (City of Hope Medical Center, City of Hope National Medical Center)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
- Kaiser Permanente, Santa Clara Homestead
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Cancer Treatment Center of America - Southeastern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- The University of Iowa Hospitals & Clinics (UIHC) including the Carver College of Medicine
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Yhdysvallat, 70065
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- CHI Health West Omaha Imaging Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University James Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh, Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29697
- Bon Secours Medical Group/ Saint Francis Hospital Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98185
- University of Washington, Department of Radiology, Division of Nuclear Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastasoituneen tai paikallisesti edenneen neuroendokriinisen kasvaimen läsnäolo, ei operaatiokykyinen (parantava tarkoitus) rekisteröintihetkellä ja riippumatta kasvaimen alkuperästä.
- Ki67-indeksi ≤ 20 %
- Potilaat, jotka etenevät SSA:n alla (mikä tahansa annos) ilmoittautumishetkellä
- Kohdista leesiot, jotka yli-ilmentävät somatostatiinireseptoreita sopivan kuvantamismenetelmän mukaisesti (esim. 111-in-pentetreotidi (Octreoscan) -kuvaus tai 68Ga-DOTA0-Tyr3-Octreotate (tai 68Ga-edotreotidi) -kuvaus
Poissulkemiskriteerit:
- Joko seerumin kreatiniini > 150 μmol/L (> 1,7 mg/dl) tai kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min Cockroft Gault -menetelmällä laskettuna, joka lopulta vahvistetaan mitatulla kreatiniinipuhdistumalla (tai mitatulla glomerulussuodatusnopeudella (GFR) plasmapuhdistumamenetelmillä , ei gammakamerapohjainen) <50 ml/min (mitattu kreatiniinipuhdistuma / GFR vaaditaan vain varmistustutkimuksena).
- Hb-pitoisuus <5,0 mmol/l (<8,0 g/dl); WBC <2x109/l (2000/mm3); verihiutaleet <75x109/L (75x103/mm3).
- Kokonaisbilirubiini > 3 x ULN.
- Seerumin albumiini <3,0 g/dl, ellei protrombiiniaika ole normaalilla alueella.
- Raskaus tai imetys.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat (määritelty alle 2 vuotta viimeisten kuukautisten jälkeen ja jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä) ja miespotilaat, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä: tehokkaan, ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän (kohdunsisäisen ehkäisyn) puuttuminen ehkäisymenetelmä spermisidigeelin yhteydessä).
- Kaikki leikkaukset, radioembolisaatio, kemoembolisaatio, kemoterapia ja radiotaajuusablaatio 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Interferonit, everolimuusi (mTOR-estäjät) tai muut systeemiset hoidot 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Tunnetut aivometastaasit, ellei näitä metastaaseja ole hoidettu ja stabiloitu.
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta (NYHA II, III, IV).
- Hallitsematon diabetes mellitus, joka määritellään paastoveren glukoosipitoisuuden ollessa > 2 ULN.
- Potilaat, jotka saavat lyhytvaikutteista Octreotide-hoitoa, jota ei voida keskeyttää 24 tunniksi ennen 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate antoa ja 24 tunniksi sen jälkeen, tai potilasta, joka saa Octreotide LAR -hoitoa, jota ei voida keskeyttää vähintään 4:ksi viikkoa ennen 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotaatin antamista, ellei kasvaimen otto kohdevaurioissa ole vähintään yhtä suuri kuin normaali maksan otto.
- Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä lääketieteellinen, psykiatrinen tai kirurginen sairaus, joka ei tällä hetkellä ole hoidon hallinnassa ja joka voi aiheuttaa riskin potilasturvallisuudelle
- Aiempi ulkoinen sädehoito yli 25 %:lle luuytimestä.
- Nykyinen spontaani virtsankarkailu tekee mahdottomaksi radioaktiivisen IMP:n turvallisen annon.
- Muut tunnetut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ, ellei niitä hoideta lopullisesti ja ilman merkkejä uusiutumisesta.
- Potilaat, jotka eivät ole toimittaneet allekirjoitettua suostumuslomaketta tämän hoidon hyväksymiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAA-177Lu-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .