EAP 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate pour Inopérable, SSR+, NETs, Progressive Under SSA Tx
5 avril 2018 mis à jour par: Advanced Accelerator Applications
Protocole d'accès élargi pour l'utilisation thérapeutique du 177Lu-DOTA0-Tyr3-octréotate chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines inopérables, positives pour les récepteurs de la somatostatine, évolutives sous traitement analogue à la somatostatine
Advanced Accelerator Applications poursuit actuellement l'approbation de la commercialisation du 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate (Lutathera).
Ce protocole thérapeutique à accès élargi vise à permettre aux patients souffrant de tumeurs neuroendocrines inopérables, positives pour les récepteurs de la somatostatine, évolutives sous traitement par analogue de la somatostatine, d'accéder au produit expérimental, 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate (Lutathera), avant sa commercialisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Approuvé pour la commercialisation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Advanced Accelerator Applications a activé en 2012 une étude de phase III multicentrique, stratifiée, ouverte, randomisée, contrôlée par comparateur, en groupes parallèles, comparant le traitement avec 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate à 60 mg d'Octreotide LAR chez des patients avec des récepteurs de la somatostatine inopérables, progressifs et positifs , tumeurs carcinoïdes de l'intestin moyen (essai NETTER-1, numéro EudraCT 2011-005049-11, numéro IND 77219).
Des études cliniques, y compris NETTER-1 pour lequel l'analyse primaire a été menée, ont montré des preuves cliniques d'innocuité et d'efficacité pour soutenir l'utilisation de l'accès élargi sans aucun risque potentiel déraisonnable pour les patients dans le contexte de la maladie à traiter.
En juillet 2016, le premier patient a été traité dans le cadre d'un programme d'accès élargi (EAP) pour des tumeurs carcinoïdes de l'intestin moyen inopérables, progressives et positives pour les récepteurs de la somatostatine.
Les programmes d'usage compassionnel en Europe incluent les TNE pulmonaires. Aux États-Unis, de nombreux centres accueillaient des patients atteints de TNE qui ne répondaient pas aux critères d'inclusion du PAE original. En mai 2017, Advanced Accelerator Applications a demandé à la FDA si la modification des critères d'inclusion du protocole original pour inclure tous les NET serait autorisée.
En juin 2017, Advanced Accelerator Applications a pu soumettre une révision du protocole original du programme d'accès élargi pour 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate afin d'inclure les tumeurs neuroendocrines provenant de sites autres que l'intestin moyen.
Les emplacements énumérés ci-dessous qui participent au PAE peuvent avoir reçu l'approbation de l'IRB pour le protocole original ou le nouveau protocole ou les deux. Veuillez vous renseigner auprès du contact de l'établissement pour savoir quel protocole est actif sur son site.
Type d'étude
Accès étendu
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Banner M.D. Anderson Cancer Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope (City of Hope Medical Center, City of Hope National Medical Center)
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Santa Clara, California, États-Unis, 95051
- Kaiser Permanente, Santa Clara Homestead
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- Cancer Treatment Center of America - Southeastern Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- The University of Iowa Hospitals & Clinics (UIHC) including the Carver College of Medicine
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, États-Unis, 70065
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Kansas City Research Institute
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- CHI Health West Omaha Imaging Center
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Lenox Hill Hospital
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University James Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh, Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29697
- Bon Secours Medical Group/ Saint Francis Hospital Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98185
- University of Washington, Department of Radiology, Division of Nuclear Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'une tumeur neuroendocrine métastasée ou localement avancée, inopérable (intention curative) au moment de l'inscription, et quelle que soit l'origine de la tumeur.
- Indice Ki67 ≤ 20%
- Patients progressant sous SSA (toute dose) au moment de l'inscription
- Cibler les lésions surexprimant les récepteurs de la somatostatine selon une méthode d'imagerie appropriée (ex. Imagerie 111In-pentetreotide (Octreoscan) ou imagerie 68Ga-DOTA0-Tyr3-Octreotate (ou 68Ga-edotreotide)
Critère d'exclusion:
- Soit créatinine sérique > 150 μmol/L (> 1,7 mg/dL), soit clairance de la créatinine < 50 mL/min calculée par la méthode de Cockroft Gault, éventuellement confirmée par la clairance de la créatinine mesurée (ou le débit de filtration glomérulaire (DFG) mesuré à l'aide des méthodes de clairance plasmatique , non basé sur une caméra gamma) <50 mL/min (la clairance de la créatinine / DFG mesuré est requis uniquement à titre d'examen de confirmation).
- Concentration d'Hb <5,0 mmol/L (<8,0 g/dL) ; GB <2 x 109/L (2 000/mm3) ; plaquettes <75x109/L (75x103/mm3).
- Bilirubine totale > 3 x LSN.
- Albumine sérique <3,0 g/dL sauf si le temps de prothrombine se situe dans la plage normale.
- Grossesse ou allaitement.
- Pour les patientes en âge de procréer (définies comme < 2 ans après les dernières règles et non stériles chirurgicalement) et les patients masculins non stériles chirurgicalement ou ayant des partenaires féminines en âge de procréer : absence de moyens de contraception non hormonaux efficaces (contraceptif intra-utérin stérilet, méthode de contraception barrière en association avec un gel spermicide).
- Toute chirurgie, radioembolisation, chimioembolisation, chimiothérapie et ablation par radiofréquence dans les 12 semaines précédant l'inscription.
- Interférons, évérolimus (inhibiteurs de mTOR) ou autres thérapies systémiques dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- Métastases cérébrales connues, sauf si ces métastases ont été traitées et stabilisées.
- Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée (NYHA II, III, IV).
- Diabète sucré non contrôlé tel que défini par une glycémie à jeun> 2 LSN.
- Tout patient recevant un traitement par Octréotide à courte durée d'action, qui ne peut être interrompu pendant 24 h avant et 24 h après l'administration de 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octréotate, ou tout patient recevant un traitement par Octréotide LAR, qui ne peut être interrompu pendant au moins 4 semaines avant l'administration de 177Lu-DOTA0-Tyr3-octréotate, sauf si la fixation tumorale sur les lésions cibles est au moins aussi élevée que la fixation hépatique normale.
- Patients atteints de toute autre affection médicale, psychiatrique ou chirurgicale importante, actuellement non contrôlée par un traitement, pouvant présenter un risque pour la sécurité du patient
- Radiothérapie externe antérieure sur plus de 25 % de la moelle osseuse.
- Incontinence urinaire spontanée actuelle rendant impossible l'administration sûre de l'IMP radioactif.
- Autres tumeurs malignes coexistantes connues, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du carcinome in situ du col de l'utérus, sauf traitement définitif et sans signe de récidive.
- Les patients qui n'ont pas fourni de formulaire de consentement éclairé signé pour accepter ce traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2016
Première publication (Estimation)
10 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAA-177Lu-03
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