Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EAP 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate pro nefunkční, SSR+, NETs, ​​progresivní pod SSA Tx

5. dubna 2018 aktualizováno: Advanced Accelerator Applications

Rozšířený přístupový protokol pro terapeutické použití 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotátu u pacientů s inoperabilními, somatostatinovými receptory pozitivními, neuroendokrinními nádory, progresivními při somatostatinové analogové terapii

Advanced Accelerator Applications v současné době usiluje o marketingové schválení pro 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate (Lutathera). Tento terapeutický protokol s rozšířeným přístupem si klade za cíl umožnit pacientům trpícím neoperabilními neuroendokrinními nádory s pozitivními somatostatinovými receptory, progresivními při léčbě analogy somatostatinu, přístup k hodnocenému produktu, 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate (Lutathera), před jeho komerční dostupností.

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Advanced Accelerator Applications aktivovala v roce 2012 multicentrickou, stratifikovanou, otevřenou, randomizovanou, komparátorem kontrolovanou studii fáze III s paralelními skupinami porovnávající léčbu 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate s 60 mg Octreotide LAR u pacientů s neoperabilním, progresivním, somatostatinovým receptorem pozitivním , karcinoidní nádory středního střeva (studie NETTER-1, číslo EudraCT 2011-005049-11, číslo IND 77219).

Klinické studie, včetně NETTER-1, pro který byla provedena primární analýza, ukázaly klinické důkazy bezpečnosti a účinnosti na podporu rozšířeného přístupu bez jakýchkoli nepřiměřených potenciálních rizik pro pacienty v souvislosti s onemocněním, které má být léčeno.

V červenci 2016 byl první pacient léčen v rámci programu Expanded Access Program (EAP) pro inoperabilní progresivní karcinoidní nádory středního střeva s pozitivními somatostatinovými receptory.

Programy pro použití ze soucitu v Evropě zahrnují plicní NET. V USA bylo mnoho center s pacienty s NET, kteří nesplňovali kritéria pro zařazení pro původní EAP. V květnu 2017 se Advanced Accelerator Applications dotázaly FDA, zda by bylo přípustné změnit kritéria zahrnutí původního protokolu tak, aby zahrnovala všechny NET.

V červnu 2017 byla společnost Advanced Accelerator Applications schopna předložit revizi původního protokolu programu Expanded Access Program pro 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate, aby zahrnoval neuroendokrinní nádory vznikající z jiných míst než středního střeva.

Místa uvedená níže, která se účastní EAP, mohla získat schválení IRB pro původní protokol nebo nový protokol nebo obojí. Zeptejte se, prosím, u Kontaktu zařízení, jaký protokol je na jejich místě aktivní.

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner M.D. Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope (City of Hope Medical Center, City of Hope National Medical Center)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente, Santa Clara Homestead
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Cancer Treatment Center of America - Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics (UIHC) including the Carver College of Medicine
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Spojené státy, 70065
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • CHI Health West Omaha Imaging Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh, Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29697
        • Bon Secours Medical Group/ Saint Francis Hospital Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98185
        • University of Washington, Department of Radiology, Division of Nuclear Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost metastázovaného nebo lokálně pokročilého neuroendokrinního tumoru, inoperabilního (kurativní záměr) v době zařazení a bez ohledu na původ tumoru.
  • Index Ki67 ≤ 20 %
  • Pacienti progresivní pod SSA (jakákoli dávka) v době zařazení
  • Zacilte léze nadměrně exprimující somatostatinové receptory podle vhodné zobrazovací metody (např. 111In-pentetreotid (Octreoscan) zobrazení nebo 68Ga-DOTA0-Tyr3-Octreotate (nebo 68Ga-edotreotid) zobrazení)

Kritéria vyloučení:

  • Buď sérový kreatinin >150 μmol/L (>1,7 mg/dl), nebo clearance kreatininu <50 ml/min vypočtená metodou Cockroft Gault, případně potvrzená naměřenou clearance kreatininu (nebo naměřenou rychlostí glomerulární filtrace (GFR) pomocí metod plazmatické clearance , nikoli na gamakameře) <50 ml/min (měřená clearance kreatininu / GFR je vyžadována pouze jako potvrzující vyšetření).
  • koncentrace Hb <5,0 mmol/l (<8,0 g/dl); WBC <2x109/L (2000/mm3); krevní destičky <75x109/L (75x103/mm3).
  • Celkový bilirubin > 3 x ULN.
  • Sérový albumin <3,0 g/dl, pokud není protrombinový čas v normálním rozmezí.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Pro pacientky ve fertilním věku (definované jako < 2 roky po poslední menstruaci a nejsou chirurgicky sterilní) a pacienty, kteří nejsou chirurgicky sterilní, nebo s partnerkami ve fertilním věku: absence účinných, nehormonálních prostředků antikoncepce (nitroděložní antikoncepce přístroj, bariérová metoda antikoncepce ve spojení se spermicidním gelem).
  • Jakákoli operace, radioembolizace, chemoembolizace, chemoterapie a radiofrekvenční ablace během 12 týdnů před zařazením.
  • Interferony, everolimus (inhibitory mTOR) nebo jiné systémové terapie během 4 týdnů před zařazením do studie.
  • Známé metastázy v mozku, pokud tyto metastázy nebyly léčeny a stabilizovány.
  • Nekontrolované městnavé srdeční selhání (NYHA II, III, IV).
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný glykémií nalačno >2 ULN.
  • Jakýkoli pacient léčený krátkodobě působícím oktreotidem, kterou nelze přerušit na 24 hodin před a 24 hodin po podání 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate, nebo jakýkoli pacient léčený přípravkem Octreotide LAR, kterou nelze přerušit alespoň na 4 týdnů před podáním 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotátu, pokud není vychytávání nádorem na cílových lézích alespoň tak vysoké jako normální vychytávání v játrech.
  • Pacienti s jakýmkoli jiným závažným zdravotním, psychiatrickým nebo chirurgickým stavem, v současnosti nekontrolovaným léčbou, který může představovat riziko pro bezpečnost pacienta
  • Předcházející zevní radiační terapie na více než 25 % kostní dřeně.
  • Současná spontánní inkontinence moči znemožňuje bezpečné podání radioaktivního IMP.
  • Jiné známé koexistující malignity kromě nemelanomové rakoviny kůže a karcinomu in situ děložního čípku, pokud nejsou definitivně léčeny a bez známek recidivy.
  • Pacienti, kteří neposkytli podepsaný informovaný souhlas s přijetím této léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advanced Accelerator Applications

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAA-177Lu-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit