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EAP 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate für Inoperable, SSR+, NETs, ​​Progressive Under SSA Tx

5. April 2018 aktualisiert von: Advanced Accelerator Applications

Erweitertes Zugangsprotokoll für die therapeutische Verwendung von 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotat bei Patienten mit inoperablen, Somatostatinrezeptor-positiven, neuroendokrinen Tumoren, die unter Somatostatin-Analogtherapie fortschreiten

Advanced Accelerator Applications bemüht sich derzeit um die Marktzulassung für 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate (Lutathera). Dieses therapeutische Protokoll mit erweitertem Zugang zielt darauf ab, Patienten, die an inoperablen, somatostatinrezeptorpositiven, neuroendokrinen Tumoren leiden, die unter einer Therapie mit Somatostatin-Analoga fortschreiten, den Zugang zum Prüfprodukt 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotat (Lutathera) vor seiner kommerziellen Verfügbarkeit zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Advanced Accelerator Applications aktivierte 2012 eine multizentrische, stratifizierte, offene, randomisierte, komparatorkontrollierte Parallelgruppen-Phase-III-Studie, in der die Behandlung mit 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotat mit 60 mg Octreotid LAR bei Patienten mit inoperablem, progressivem, positivem Somatostatinrezeptor verglichen wurde , karzinoide Mitteldarmtumoren (NETTER-1-Studie, EudraCT-Nummer 2011-005049-11, IND-Nummer 77219).

Klinische Studien, einschließlich NETTER-1, für das die Primäranalyse durchgeführt wurde, zeigten klinische Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit, um die Verwendung des erweiterten Zugangs ohne unangemessene potenzielle Risiken für die Patienten im Zusammenhang mit der zu behandelnden Krankheit zu unterstützen.

Im Juli 2016 wurde der erste Patient im Rahmen eines Expanded Access Program (EAP) wegen inoperabler, progressiver, Somatostatinrezeptor-positiver Mitteldarm-Karzinoidtumoren behandelt.

Compassionate-Use-Programme in Europa beinhalten pulmonale NETs. In den USA gab es viele Zentren mit Patienten mit NETs, ​​die die Einschlusskriterien für das ursprüngliche EAP nicht erfüllten. Im Mai 2017 erkundigte sich Advanced Accelerator Applications bei der FDA, ob eine Änderung der Einschlusskriterien des ursprünglichen Protokolls zur Einbeziehung aller NETs zulässig wäre.

Im Juni 2017 konnte Advanced Accelerator Applications eine Überarbeitung des ursprünglichen Protokolls des Expanded Access Program für 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate einreichen, um neuroendokrine Tumore aufzunehmen, die von anderen Stellen als dem Mitteldarm ausgehen.

Die unten aufgeführten Standorte, die am EAP teilnehmen, haben möglicherweise die IRB-Zulassung für entweder das ursprüngliche Protokoll oder das neue Protokoll oder beide erhalten. Bitte erkundigen Sie sich bei der Kontaktperson der Einrichtung, welches Protokoll an ihrem Standort aktiv ist.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner M.D. Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope (City of Hope Medical Center, City of Hope National Medical Center)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente, Santa Clara Homestead
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Cancer Treatment Center of America - Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics (UIHC) including the Carver College of Medicine
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70065
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • CHI Health West Omaha Imaging Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh, Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29697
        • Bon Secours Medical Group/ Saint Francis Hospital Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98185
        • University of Washington, Department of Radiology, Division of Nuclear Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines metastasierten oder lokal fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumors, inoperabel (kurative Absicht) zum Zeitpunkt der Einschreibung und unabhängig von der Herkunft des Tumors.
  • Ki67-Index ≤ 20 %
  • Patienten unter SSA (beliebige Dosis) zum Zeitpunkt der Aufnahme progredient
  • Zielläsionen, die Somatostatinrezeptoren überexprimieren, gemäß einem geeigneten bildgebenden Verfahren (z. 111In-Pentetreotid (Octreoscan)-Bildgebung oder 68Ga-DOTA0-Tyr3-Octreotat (oder 68Ga-Edotreotid)-Bildgebung)

Ausschlusskriterien:

  • Entweder Serum-Kreatinin > 150 μmol/l (> 1,7 mg/dl) oder Kreatinin-Clearance < 50 ml/min, berechnet nach der Cockroft-Gault-Methode, schließlich bestätigt durch gemessene Kreatinin-Clearance (oder gemessene glomeruläre Filtrationsrate (GFR) unter Verwendung von Plasma-Clearance-Methoden). , nicht Gammakamera-basiert) <50 ml/min (die gemessene Kreatinin-Clearance / GFR wird nur als Bestätigungsuntersuchung benötigt).
  • Hb-Konzentration < 5,0 mmol/L (< 8,0 g/dL); Leukozyten < 2 x 109/l (2000/mm3); Blutplättchen <75x109/l (75x103/mm3).
  • Gesamtbilirubin > 3 x ULN.
  • Serumalbumin < 3,0 g/dl, es sei denn, die Prothrombinzeit liegt im normalen Bereich.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Für weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter (definiert als < 2 Jahre nach der letzten Menstruation und nicht chirurgisch steril) und männliche Patienten, die nicht chirurgisch steril sind oder mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter: Fehlen wirksamer, nicht-hormoneller Verhütungsmittel (intrauterine Kontrazeptiva Gerät, Barrieremethode zur Empfängnisverhütung in Verbindung mit spermizidem Gel).
  • Jede Operation, Radioembolisation, Chemoembolisation, Chemotherapie und Hochfrequenzablation innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung.
  • Interferone, Everolimus (mTOR-Inhibitoren) oder andere systemische Therapien innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Bekannte Hirnmetastasen, es sei denn, diese Metastasen wurden behandelt und stabilisiert.
  • Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz (NYHA II, III, IV).
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert durch einen Nüchternblutzucker >2 ULN.
  • Jeder Patient, der eine Behandlung mit kurzwirksamem Octreotid erhält, die 24 Stunden vor und 24 Stunden nach der Verabreichung von 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotat nicht unterbrochen werden darf, oder jeder Patient, der eine Behandlung mit Octreotid LAR erhält, die mindestens 4 Stunden lang nicht unterbrochen werden darf Wochen vor der Verabreichung von 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotat, es sei denn, die Tumoraufnahme an den Zielläsionen ist mindestens so hoch wie die normale Leberaufnahme.
  • Patienten mit anderen signifikanten medizinischen, psychiatrischen oder chirurgischen Erkrankungen, die derzeit durch die Behandlung nicht kontrolliert werden können und ein Risiko für die Patientensicherheit darstellen können
  • Vorherige externe Bestrahlung von mehr als 25 % des Knochenmarks.
  • Aktuelle spontane Harninkontinenz, die die sichere Verabreichung des radioaktiven IMP unmöglich macht.
  • Andere bekannte gleichzeitig bestehende maligne Erkrankungen außer nicht-melanozytärem Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, sofern nicht endgültig behandelt und ohne Anzeichen eines Wiederauftretens.
  • Patienten, die keine unterschriebene Einwilligungserklärung zur Annahme dieser Behandlung vorgelegt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAA-177Lu-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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