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EAP 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate for Inoperable, SSR+, NETs, ​​SSA Tx에서 프로그레시브

2018년 4월 5일 업데이트: Advanced Accelerator Applications

소마토스타틴 유사 요법 하 진행성, 소마토스타틴 수용체 양성, 신경내분비 종양, 수술 불능 환자에서 177Lu-DOTA0-Tyr3-옥트레오테이트의 치료적 사용을 위한 확장된 액세스 프로토콜

Advanced Accelerator Applications는 현재 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate(Lutathera)의 시판 승인을 추진하고 있습니다. 이 확장된 접근 치료 프로토콜은 소마토스타틴 유사 요법 하에서 진행성인 소마토스타틴 수용체 양성 신경내분비 종양으로 고통받는 환자가 시판되기 전에 연구 제품인 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate(Lutathera)에 접근할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

마케팅 승인

정황

개입 / 치료

상세 설명

2012년에 활성화된 Advanced Accelerator Applications는 수술 불가능하고 진행성인 소마토스타틴 수용체 양성 환자를 대상으로 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate와 60mg Octreotide LAR의 치료를 비교하는 다기관, 계층화, 개방, 무작위, 비교자 통제, 병렬 그룹 III상 연구입니다. , 중장 카르시노이드 종양(NETTER-1 시험, EudraCT 번호 2011-005049-11, IND 번호 77219).

1차 분석이 수행된 NETTER-1을 포함한 임상 연구는 치료할 질병의 맥락에서 환자에게 불합리한 잠재적 위험 없이 확장된 접근 사용을 지원하는 안전성과 유효성에 대한 임상 증거를 보여주었습니다.

2016년 7월, 첫 번째 환자는 확장 액세스 프로그램(EAP)에 따라 수술 불가능한 진행성 소마토스타틴 수용체 양성 중장 카르시노이드 종양에 대한 치료를 받았습니다.

유럽의 동정적 사용 프로그램에는 폐 NET가 포함됩니다. 미국에는 원래 EAP에 대한 포함 기준을 충족하지 못한 NET 환자가 있는 센터가 많이 있었습니다. 2017년 5월 Advanced Accelerator Applications는 모든 NET을 포함하도록 원래 프로토콜의 포함 기준을 수정하는 것이 허용되는지 FDA에 문의했습니다.

2017년 6월 Advanced Accelerator Applications는 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate에 대한 원래 확장 액세스 프로그램의 프로토콜에 대한 개정안을 제출하여 중장 이외의 부위에서 발생하는 신경 내분비 종양을 포함할 수 있었습니다.

EAP에 참여하는 아래 나열된 위치는 원래 프로토콜이나 새 프로토콜 또는 둘 다에 대해 IRB 승인을 받았을 수 있습니다. 해당 사이트에서 어떤 프로토콜이 활성화되어 있는지 시설 담당자에게 문의하십시오.

연구 유형

확장된 액세스

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner M.D. Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope (City of Hope Medical Center, City of Hope National Medical Center)
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • Kaiser Permanente, Santa Clara Homestead
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
      • Newnan, Georgia, 미국, 30265
        • Cancer Treatment Center of America - Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics (UIHC) including the Carver College of Medicine
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, 미국, 70065
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • CHI Health West Omaha Imaging Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh, Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29697
        • Bon Secours Medical Group/ Saint Francis Hospital Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98185
        • University of Washington, Department of Radiology, Division of Nuclear Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전이되거나 국소적으로 진행된 신경내분비 종양의 존재, 등록 시점에 수술 불가능(치료 의도), 종양의 기원에 관계없음.
  • Ki67 지수 ≤ 20%
  • 등록 시점에 SSA(임의 용량)에 따라 진행 중인 환자
  • 적절한 이미징 방법(예: 111In-pentetreotide(Octreoscan) 이미징 또는 68Ga-DOTA0-Tyr3-Octreotate(또는 68Ga-edotreotide) 이미징)

제외 기준:

  • 혈청 크레아티닌 >150 μmol/L(>1.7 mg/dL) 또는 Cockroft Gault 방법으로 계산한 크레아티닌 청소율 <50 mL/min, 최종적으로 측정된 크레아티닌 청소율(또는 혈장 청소율 방법을 사용하여 측정된 사구체 여과율(GFR)에 의해 확인됨) , 감마 카메라 기반이 아님) <50 mL/min(측정된 크레아티닌 청소율/GFR은 확인 검사로만 필요함).
  • Hb 농도 <5.0mmol/L(<8.0g/dL); WBC <2x109/L(2000/mm3); 혈소판 <75x109/L(75x103/mm3).
  • 총 빌리루빈 >3 x ULN.
  • 프로트롬빈 시간이 정상 범위 내에 있지 않는 한 혈청 알부민 <3.0g/dL.
  • 임신 또는 수유.
  • 가임기 여성 환자(마지막 월경 후 2년 미만이고 외과적으로 불임이 아닌 것으로 정의됨) 및 외과적으로 불임이 아니거나 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자의 경우: 효과적인 비호르몬 피임 수단의 부재(자궁 내 피임법) 장치, 살정제 젤과 함께 장벽 피임 방법).
  • 등록 전 12주 이내의 모든 수술, 방사선색전술, 화학색전술, 화학요법 및 고주파 절제.
  • 등록 전 4주 이내에 인터페론, 에베로리무스(mTOR-억제제) 또는 기타 전신 요법.
  • 이러한 전이가 치료되고 안정화되지 않은 경우 알려진 뇌 전이.
  • 조절되지 않는 울혈성 심부전(NYHA II, III, IV).
  • 공복 혈당 >2 ULN으로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병.
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate 투여 전 24시간 및 투여 후 24시간 동안 중단할 수 없는 속효성 Octreotide로 치료를 받는 모든 환자 또는 Octreotide LAR로 치료를 받는 환자 중 최소 4시간 동안 중단할 수 없는 환자 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate를 투여하기 몇 주 전, 표적 병변에 대한 종양 흡수가 적어도 정상적인 간 흡수만큼 높지 않은 경우.
  • 현재 치료에 의해 통제되지 않고 환자의 안전에 위험을 초래할 수 있는 기타 중요한 의학적, 정신과적 또는 외과적 상태를 가진 환자
  • 골수의 25% 이상에 대한 이전의 외부 빔 방사선 요법.
  • 방사성 IMP의 안전한 투여를 불가능하게 만드는 현재 자발 요실금.
  • 비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 공존하는 다른 알려진 악성종양, 확실하게 치료하지 않고 재발의 증거가 없는 경우.
  • 이 치료를 수락하기 위해 서명된 동의서를 제공하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Advanced Accelerator Applications

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAA-177Lu-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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