Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EAP 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate működésképtelen, SSR+, NET-ekhez, progresszív SSA Tx alatt

2018. április 5. frissítette: Advanced Accelerator Applications

Kibővített hozzáférési protokoll a 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate terápiás alkalmazásához inoperábilis, szomatosztatinreceptor-pozitív, neuroendokrin daganatokban, progresszív szomatosztatin-analóg terápia alatt

Az Advanced Accelerator Applications jelenleg a 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate (Lutathera) forgalomba hozatali engedélyét kéri. Ennek a kiterjesztett hozzáférésű terápiás protokollnak az a célja, hogy a szomatosztatin-analóg terápia alatt progresszív, inoperábilis, szomatosztatinreceptor-pozitív neuroendokrin daganatokban szenvedő betegek hozzáférjenek a 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate (Lutathera) vizsgálati készítményhez, mielőtt annak kereskedelmi forgalomba kerülne.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Marketingre jóváhagyva

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Advanced Accelerator Applications 2012-ben aktivált egy többközpontú, rétegzett, nyílt, randomizált, összehasonlító kontrollált, párhuzamos csoportos, III. fázisú vizsgálatot, amely a 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate kezelést 60 mg Octreotide LAR-ral hasonlította össze inoperábilis, progresszív, szomatosztatin receptorral rendelkező betegeknél. , midgut carcinoid tumorok (NETTER-1 vizsgálat, EudraCT szám 2011-005049-11, IND szám 77219).

A klinikai vizsgálatok, beleértve a NETTER-1-et is, amelyre az elsődleges elemzést elvégezték, klinikai bizonyítékokat mutattak be a biztonságosságra és a hatékonyságra, amelyek támogatják a kiterjesztett hozzáférést, anélkül, hogy a kezelendő betegséggel összefüggésben a betegek számára indokolatlan kockázatot jelentene.

2016 júliusában az első beteget Expanded Access Program (EAP) keretében kezelték inoperábilis, progresszív, szomatosztatin-receptor pozitív, bélközépi carcinoid daganatokkal.

Európában a kíméletes felhasználási programok közé tartoznak a pulmonalis NET-ek. Az Egyesült Államokban sok olyan központ volt, ahol NET-ben szenvedő páciensek nem feleltek meg az eredeti EAP felvételi kritériumainak. 2017 májusában az Advanced Accelerator Applications megkérdezte az FDA-t, hogy megengedhető-e az eredeti protokoll felvételi feltételeinek módosítása az összes NET-re.

2017 júniusában az Advanced Accelerator Applications be tudta nyújtani az eredeti kiterjesztett hozzáférési program 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate protokolljának felülvizsgálatát, hogy belefoglalja a bélközéptől eltérő helyekről származó neuroendokrin daganatokat is.

Az alább felsorolt ​​helyek, amelyek részt vesznek az EAP-ban, megkaphatták az IRB jóváhagyását vagy az eredeti protokollhoz, vagy az új protokollhoz, vagy mindkettőhöz. Kérjük, érdeklődjön a létesítmény kapcsolattartójánál, hogy melyik protokoll aktív a telephelyükön.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Banner M.D. Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope (City of Hope Medical Center, City of Hope National Medical Center)
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
        • Kaiser Permanente, Santa Clara Homestead
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
        • Cancer Treatment Center of America - Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics (UIHC) including the Carver College of Medicine
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Egyesült Államok, 70065
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • CHI Health West Omaha Imaging Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh, Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29697
        • Bon Secours Medical Group/ Saint Francis Hospital Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98185
        • University of Washington, Department of Radiology, Division of Nuclear Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes vagy lokálisan előrehaladott neuroendokrin daganat jelenléte, inoperábilis (gyógyító szándékú) a beiratkozáskor és a daganat eredetétől függetlenül.
  • Ki67 index ≤ 20%
  • SSA alatt (bármilyen dózisban) progresszív betegek a felvétel időpontjában
  • A szomatosztatin receptorokat túlzottan kifejező léziókat célozza meg megfelelő képalkotó módszerrel (pl. 111In-pentetreotid (Octreoscan) képalkotás vagy 68Ga-DOTA0-Tyr3-Octreotate (vagy 68Ga-edotreotid) képalkotás)

Kizárási kritériumok:

  • Vagy a szérum kreatinin >150 μmol/L (>1,7 mg/dL), vagy a Cockroft Gault módszerrel számított 50 ml/perc alatti kreatinin-clearance, amelyet végül mért kreatinin-clearance (vagy mért glomeruláris filtrációs ráta (GFR) plazma-clearance módszerekkel) igazolnak. , nem gammakamera alapú) <50 ml/perc (a mért kreatinin clearance / GFR csak megerősítő vizsgálatként szükséges).
  • Hb-koncentráció <5,0 mmol/l (<8,0 g/dl); WBC <2x109/L (2000/mm3); vérlemezkék <75x109/L (75x103/mm3).
  • Összes bilirubin > 3 x ULN.
  • A szérum albumin <3,0 g/dl, kivéve, ha a protrombin idő a normál tartományon belül van.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Fogamzóképes korú nőbetegek (az utolsó menstruációt követő 2 év alatt, és nem műtétileg sterilek) és férfi betegek, akik műtétileg nem sterilek, vagy akiknek fogamzóképes korú női partnerei vannak: hatékony, nem hormonális fogamzásgátló módszer hiánya (intrauterin fogamzásgátló). eszköz, fogamzásgátlási módszer spermicid géllel együtt).
  • Bármilyen műtét, radioembolizáció, kemoembolizáció, kemoterápia és rádiófrekvenciás abláció a beiratkozást megelőző 12 héten belül.
  • Interferonok, everolimusz (mTOR-gátlók) vagy egyéb szisztémás terápiák a felvételt megelőző 4 héten belül.
  • Ismert agyi áttétek, kivéve, ha ezeket a metasztázisokat kezelték és stabilizálták.
  • Nem kontrollált pangásos szívelégtelenség (NYHA II, III, IV).
  • Nem kontrollált diabetes mellitus, amelyet az éhomi vércukorszint 2 feletti ULN-értéke határoz meg.
  • Bármely beteg, aki rövid hatású oktreotiddal végzett kezelésben részesül, amely 24 órával a 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate beadása előtt és utána 24 órával nem szakítható meg, vagy bármely olyan beteg, aki olyan Octreotide LAR-kezelésben részesül, amely nem szakítható meg legalább 4 órára. héttel a 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate beadása előtt, kivéve, ha a daganat felvétele a célléziókon legalább akkora, mint a normál májfelvétel.
  • Bármilyen más olyan jelentős egészségügyi, pszichiátriai vagy sebészeti betegségben szenvedő betegek, akiket jelenleg nem kontrollál a kezelés, és amely kockázatot jelenthet a betegbiztonságra
  • Előzetes külső sugárkezelés a csontvelő több mint 25%-ára.
  • A jelenlegi spontán vizelet inkontinencia lehetetlenné teszi a radioaktív IMP biztonságos adagolását.
  • Egyéb ismert, egyidejűleg fennálló rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot és a méhnyak in situ karcinómáját, kivéve, ha véglegesen kezelik, és nincs bizonyíték a kiújulásra.
  • Azok a betegek, akik nem nyújtottak be aláírt beleegyező nyilatkozatot a kezelés elfogadásához.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Advanced Accelerator Applications

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAA-177Lu-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuroendokrin daganatok

Klinikai vizsgálatok a 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel