Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EAP 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate for inoperable, SSR+, NETs, ​​Progressive Under SSA Tx

5. april 2018 oppdatert av: Advanced Accelerator Applications

Utvidet tilgangsprotokoll for terapeutisk bruk av 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate hos pasienter med inoperable, somatostatinreseptorpositive, nevroendokrine svulster, progressiv under somatostatin analog terapi

Advanced Accelerator Applications søker for tiden markedsføringsgodkjenning for 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate (Lutathera). Denne terapeutiske protokollen med utvidet tilgang har som mål å gi pasienter som lider av inoperable, somatostatinreseptorpositive, nevroendokrine svulster, progressive under somatostatinanalogterapi, tilgang til undersøkelsesproduktet, 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate (Lutathera), før det kommer kommersiellt tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Advanced Accelerator Applications aktivert i 2012 en multisenter, stratifisert, åpen, randomisert, komparatorkontrollert, parallell-gruppe fase III-studie som sammenligner behandling med 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate til 60 mg Octreotid LAR hos pasienter med inoperabel, progressiv, positiv somatostatinreseptor. , midgut carcinoid tumors (NETTER-1 studie, EudraCT nummer 2011-005049-11, IND nummer 77219).

Kliniske studier, inkludert NETTER-1 som primæranalysen er utført for, viste kliniske bevis på sikkerhet og effektivitet for å støtte utvidet tilgangsbruk uten noen urimelig potensiell risiko for pasientene i sammenheng med sykdommen som skal behandles.

I juli 2016 ble den første pasienten behandlet under et utvidet tilgangsprogram (EAP) for inoperable, progressive, somatostatinreseptorpositive, midgut carcinoide svulster.

Medfølende bruksprogrammer i Europa inkluderer lunge-NET. I USA var det mange sentre med pasienter med NET som ikke oppfylte inklusjonskriteriene for den opprinnelige EAP. I mai 2017 spurte Advanced Accelerator Applications med FDA om det ville være tillatt å endre inklusjonskriteriene til den opprinnelige protokollen for å inkludere alle NET.

I juni 2017 kunne Advanced Accelerator Applications sende inn en revisjon av det originale utvidede tilgangsprogrammets protokoll for 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate for å inkludere nevroendokrine svulster som stammer fra andre steder enn midgut.

Stedene som er oppført nedenfor som deltar i EAP kan ha mottatt IRB-godkjenning for enten den opprinnelige protokollen eller den nye protokollen eller begge deler. Spør anleggskontakten om hvilken protokoll som er aktiv på stedet deres.

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner M.D. Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope (City of Hope Medical Center, City of Hope National Medical Center)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente, Santa Clara Homestead
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Cancer Treatment Center of America - Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics (UIHC) including the Carver College of Medicine
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forente stater, 70065
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • CHI Health West Omaha Imaging Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh, Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29697
        • Bon Secours Medical Group/ Saint Francis Hospital Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98185
        • University of Washington, Department of Radiology, Division of Nuclear Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av metastasert eller lokalt avansert nevroendokrin svulst, inoperabel (kurativ hensikt) ved registreringstidspunktet, og uavhengig av svulstens opprinnelse.
  • Ki67-indeks ≤ 20 %
  • Pasienter progredierer under SSA (en hvilken som helst dose) på tidspunktet for registrering
  • Mållesjoner som overuttrykker somatostatinreseptorer i henhold til en passende bildebehandlingsmetode (f. 111In-pentetreotid (Octreoscan) avbildning eller 68Ga-DOTA0-Tyr3-Octreotate (eller 68Ga-edotreotid) avbildning)

Ekskluderingskriterier:

  • Enten serumkreatinin >150 μmol/L (>1,7 mg/dL), eller kreatininclearance <50 mL/min beregnet ved Cockroft Gault-metoden, til slutt bekreftet ved målt kreatininclearance (eller målt glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ved bruk av plasmaclearance-metoder , ikke gammakamerabasert) <50 ml/min (målt kreatininclearance / GFR er kun nødvendig som bekreftende undersøkelse).
  • Hb-konsentrasjon <5,0 mmol/L (<8,0 g/dL); WBC <2x109/L (2000/mm3); blodplater <75x109/L (75x103/mm3).
  • Total bilirubin >3 x ULN.
  • Serumalbumin <3,0 g/dL med mindre protrombintiden er innenfor normalområdet.
  • Graviditet eller amming.
  • For kvinnelige pasienter i fertil alder (definert som < 2 år etter siste menstruasjon og ikke kirurgisk sterile) og mannlige pasienter som ikke er kirurgisk sterile eller med kvinnelige partnere i fertil alder: fravær av effektive, ikke-hormonelle prevensjonsmidler (intrauterin prevensjon). enhet, barrieremetode for prevensjon i forbindelse med sæddrepende gel).
  • Eventuell kirurgi, radioembolisering, kjemoembolisering, kjemoterapi og radiofrekvensablasjon innen 12 uker før påmelding.
  • Interferoner, Everolimus (mTOR-hemmere) eller andre systemiske terapier innen 4 uker før registrering.
  • Kjente hjernemetastaser, med mindre disse metastaser er behandlet og stabilisert.
  • Ukontrollert kongestiv hjertesvikt (NYHA II, III, IV).
  • Ukontrollert diabetes mellitus som definert av et fastende blodsukker >2 ULN.
  • Enhver pasient som får behandling med korttidsvirkende Octreotide, som ikke kan avbrytes i 24 timer før og 24 timer etter administrering av 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate, eller enhver pasient som mottar behandling med Octreotid LAR, som ikke kan avbrytes i minst 4 timer. uker før administrering av 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate, med mindre tumoropptaket på mållesjoner er minst like høyt som normalt leveropptak.
  • Pasienter med en hvilken som helst annen betydelig medisinsk, psykiatrisk eller kirurgisk tilstand som for øyeblikket ikke er kontrollert av behandling, som kan utgjøre en risiko for pasientsikkerheten
  • Tidligere ekstern strålebehandling til mer enn 25 % av benmargen.
  • Aktuell spontan urininkontinens gjør sikker administrering av det radioaktive IMP umulig.
  • Andre kjente samtidige maligniteter unntatt ikke-melanom hudkreft og karsinom in situ i livmorhalsen, med mindre de er endelig behandlet og uten tegn på tilbakefall.
  • Pasienter som ikke har oppgitt et signert skjema for informert samtykke til å akseptere denne behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAA-177Lu-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere