Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EAP 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate för inoperable, SSR+, NETs, ​​Progressive Under SSA Tx

5 april 2018 uppdaterad av: Advanced Accelerator Applications

Expanded Access Protocol för terapeutisk användning av 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate hos patienter med inoperabel, somatostatinreceptorpositiv, neuroendokrina tumörer, progressiv under somatostatinanalog terapi

Advanced Accelerator Applications söker för närvarande marknadsföringsgodkännande för 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate (Lutathera). Detta terapeutiska protokoll med utökad tillgång syftar till att ge patienter som lider av inoperabla, somatostatinreceptorpositiva, neuroendokrina tumörer, progressiva under somatostatinanalogterapi, tillgång till undersökningsprodukten, 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate (Lutathera), innan den blir kommersiellt tillgänglig.

Studieöversikt

Status

Godkänd för marknadsföring

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Advanced Accelerator Applications aktiverade 2012 en multicenter, stratifierad, öppen, randomiserad, komparatorkontrollerad, parallellgruppsfas III-studie som jämför behandling med 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate med 60 mg Octreotid LAR hos patienter med inoperabel, progressiv, positiv somatostatinreceptor , midgut carcinoidtumörer (NETTER-1 studie, EudraCT nummer 2011-005049-11, IND nummer 77219).

Kliniska studier, inklusive NETTER-1 för vilken den primära analysen har utförts, visade kliniska bevis på säkerhet och effektivitet för att stödja den utökade tillgångsanvändningen utan några orimliga potentiella risker för patienterna i samband med den sjukdom som ska behandlas.

I juli 2016 behandlades den första patienten under ett program för utökat tillträde (EAP) för inoperabla, progressiva, somatostatinreceptorpositiva, midgut carcinoidtumörer.

Program för compassionate use i Europa inkluderar lungnät. I USA fanns det många centra med patienter med NET som inte uppfyllde inklusionskriterierna för den ursprungliga EAP. I maj 2017 frågade Advanced Accelerator Applications med FDA om det skulle vara tillåtet att ändra inklusionskriterierna för det ursprungliga protokollet för att inkludera alla NET.

I juni 2017 kunde Advanced Accelerator Applications skicka in en revidering av det ursprungliga programmets utökade åtkomstprotokoll för 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate för att inkludera neuroendokrina tumörer som härrör från andra platser än mellantarmen.

De platser som anges nedan och som deltar i EAP kan ha fått IRB-godkännande för antingen det ursprungliga protokollet eller det nya protokollet eller båda. Vänligen fråga anläggningskontakten om vilket protokoll som är aktivt på deras plats.

Studietyp

Utökad åtkomst

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner M.D. Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope (City of Hope Medical Center, City of Hope National Medical Center)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Kaiser Permanente, Santa Clara Homestead
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • Cancer Treatment Center of America - Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics (UIHC) including the Carver College of Medicine
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Förenta staterna, 70065
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • CHI Health West Omaha Imaging Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh, Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29697
        • Bon Secours Medical Group/ Saint Francis Hospital Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98185
        • University of Washington, Department of Radiology, Division of Nuclear Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av metastaserad eller lokalt avancerad neuroendokrin tumör, inoperabel (kurativ avsikt) vid inskrivningstidpunkten och oavsett tumörens ursprung.
  • Ki67-index ≤ 20 %
  • Patienter progredierar under SSA (valfri dos) vid tidpunkten för inskrivningen
  • Målskada som överuttrycker somatostatinreceptorer enligt en lämplig avbildningsmetod (t. 111In-pentetreotid (Octreoscan) avbildning eller 68Ga-DOTA0-Tyr3-Octreotate (eller 68Ga-edotreotid) avbildning)

Exklusions kriterier:

  • Antingen serumkreatinin >150 μmol/L (>1,7 mg/dL), eller kreatininclearance <50 ml/min beräknat med Cockroft Gault-metoden, som slutligen bekräftas av uppmätt kreatininclearance (eller uppmätt glomerulär filtrationshastighet (GFR) med plasmaclearancemetoder , inte gammakamerabaserad) <50 ml/min (den uppmätta kreatininclearancen/GFR krävs endast som bekräftande undersökning).
  • Hb-koncentration <5,0 mmol/L (<8,0 g/dL); WBC <2x109/L (2000/mm3); blodplättar <75x109/L (75x103/mm3).
  • Totalt bilirubin >3 x ULN.
  • Serumalbumin <3,0 g/dL om inte protrombintiden ligger inom det normala intervallet.
  • Graviditet eller amning.
  • För kvinnliga patienter i fertil ålder (definierat som < 2 år efter senaste menstruation och inte kirurgiskt sterila) och manliga patienter som inte är kirurgiskt sterila eller med kvinnliga partners i fertil ålder: avsaknad av effektiva, icke-hormonella preventivmedel (intrauterint preventivmedel). enhet, barriärmetod för preventivmedel i kombination med spermiedödande gel).
  • Eventuell operation, radioembolisering, kemoembolisering, kemoterapi och radiofrekvensablation inom 12 veckor före inskrivning.
  • Interferoner, Everolimus (mTOR-hämmare) eller andra systemiska terapier inom 4 veckor före inskrivning.
  • Kända hjärnmetastaser, om inte dessa metastaser har behandlats och stabiliserats.
  • Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt (NYHA II, III, IV).
  • Okontrollerad diabetes mellitus definierad av ett fasteblodsocker >2 ULN.
  • Varje patient som får behandling med kortverkande Octreotide, som inte kan avbrytas under 24 timmar före och 24 timmar efter administreringen av 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate, eller någon patient som får behandling med Octreotid LAR, som inte kan avbrytas under minst 4 timmar. veckor före administreringen av 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate, såvida inte tumörupptaget på målskador är minst lika högt som normalt leverupptag.
  • Patienter med något annat betydande medicinskt, psykiatriskt eller kirurgiskt tillstånd som för närvarande inte kontrolleras av behandling, vilket kan utgöra en risk för patientsäkerheten
  • Föregående extern strålbehandling till mer än 25 % av benmärgen.
  • Aktuell spontan urininkontinens omöjliggör säker administrering av radioaktivt IMP.
  • Andra kända samexisterande maligniteter förutom icke-melanom hudcancer och karcinom in situ i livmoderhalsen, såvida de inte är definitivt behandlade och utan tecken på återfall.
  • Patienter som inte har lämnat ett undertecknat formulär för informerat samtycke att acceptera denna behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAA-177Lu-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera