EAP 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate para inoperable, SSR+, NET, progresivo bajo SSA Tx
5 de abril de 2018 actualizado por: Advanced Accelerator Applications
Protocolo de acceso ampliado para el uso terapéutico de 177Lu-DOTA0-Tyr3-octreotato en pacientes con tumores neuroendocrinos inoperables, con receptor positivo de somatostatina, progresivos bajo terapia con análogos de somatostatina
Advanced Accelerator Applications actualmente está buscando la aprobación de comercialización para 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotato (Lutathera).
Este protocolo terapéutico de acceso ampliado tiene como objetivo permitir que los pacientes que padecen tumores neuroendocrinos inoperables, receptores de somatostatina positivos, progresivos bajo terapia con análogos de somatostatina, accedan al producto en investigación, 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotato (Lutathera), antes de su disponibilidad comercial.
Descripción general del estudio
Estado
Aprobado para la comercialización
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Advanced Accelerator Applications activó en 2012 un estudio de fase III multicéntrico, estratificado, abierto, aleatorizado, controlado con comparador y de grupos paralelos que comparó el tratamiento con 177Lu-DOTA0-Tyr3-octreotato con 60 mg de octreotida LAR en pacientes con receptor de somatostatina positivo inoperable y progresivo. , tumores carcinoides del intestino medio (ensayo NETTER-1, EudraCT número 2011-005049-11, IND número 77219).
Los estudios clínicos, incluido NETTER-1 para el que se realizó el análisis principal, mostraron evidencia clínica de seguridad y eficacia para respaldar el uso del acceso ampliado sin ningún riesgo potencial irrazonable para los pacientes en el contexto de la enfermedad a tratar.
En julio de 2016, el primer paciente fue tratado bajo un Programa de acceso ampliado (EAP) por tumores carcinoides del intestino medio inoperables, progresivos, con receptor de somatostatina positivo.
Los programas de uso compasivo en Europa incluyen TNE pulmonares. En los EE. UU. había muchos centros con pacientes con TNE que no cumplían con los criterios de inclusión del EAP original. En mayo de 2017, Advanced Accelerator Applications preguntó a la FDA si se permitiría modificar los criterios de inclusión del protocolo original para incluir todos los NET.
En junio de 2017, Advanced Accelerator Applications pudo enviar una revisión del protocolo original del Programa de acceso ampliado para 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotato para incluir tumores neuroendocrinos que surgen de sitios distintos al intestino medio.
Las ubicaciones enumeradas a continuación que participan en el EAP pueden haber recibido la aprobación del IRB para el protocolo original, el nuevo protocolo o ambos. Por favor, pregunte al contacto de la instalación qué protocolo está activo en su sitio.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner M.D. Anderson Cancer Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope (City of Hope Medical Center, City of Hope National Medical Center)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente, Santa Clara Homestead
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Cancer Treatment Center of America - Southeastern Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- The University of Iowa Hospitals & Clinics (UIHC) including the Carver College of Medicine
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- CHI Health West Omaha Imaging Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University James Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh, Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29697
- Bon Secours Medical Group/ Saint Francis Hospital Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98185
- University of Washington, Department of Radiology, Division of Nuclear Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de tumor neuroendocrino metastásico o localmente avanzado, inoperable (intención curativa) en el momento de la inscripción, e independientemente del origen del tumor.
- Índice Ki67 ≤ 20%
- Pacientes progresivos bajo SSA (cualquier dosis) en el momento de la inscripción
- Apunte a las lesiones que sobreexpresan los receptores de somatostatina de acuerdo con un método de imagen apropiado (p. 111In-pentetreotide (Octreoscan) o 68Ga-DOTA0-Tyr3-Octreotate (o 68Ga-edotreotide)
Criterio de exclusión:
- Ya sea creatinina sérica >150 μmol/L (>1.7 mg/dL), o depuración de creatinina <50 mL/min calculada por el método de Cockroft Gault, eventualmente confirmada por depuración de creatinina medida (o tasa de filtración glomerular (TFG) medida usando métodos de depuración de plasma , no basado en cámara gamma) <50 ml/min (el aclaramiento de creatinina medido/GFR se requiere solo como examen de confirmación).
- concentración de Hb <5,0 mmol/L (<8,0 g/dL); WBC <2x109/L (2000/mm3); plaquetas <75x109/L (75x103/mm3).
- Bilirrubina total >3 x LSN.
- Albúmina sérica <3,0 g/dL a menos que el tiempo de protrombina esté dentro del rango normal.
- Embarazo o lactancia.
- Para pacientes mujeres en edad fértil (definidas como < 2 años después de la última menstruación y no esterilizadas quirúrgicamente) y pacientes masculinos, que no son estériles quirúrgicamente o con parejas femeninas en edad fértil: ausencia de medios anticonceptivos no hormonales eficaces (anticonceptivos intrauterinos). dispositivo, método anticonceptivo de barrera junto con gel espermicida).
- Cualquier cirugía, radioembolización, quimioembolización, quimioterapia y ablación por radiofrecuencia dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción.
- Interferones, everolimus (inhibidores de mTOR) u otras terapias sistémicas dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Metástasis cerebrales conocidas, a menos que estas metástasis hayan sido tratadas y estabilizadas.
- Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (NYHA II, III, IV).
- Diabetes mellitus no controlada definida por una glucemia en ayunas >2 LSN.
- Todo paciente en tratamiento con Octreotide de acción corta, que no puede interrumpirse 24 h antes y 24 h después de la administración de 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate, o todo paciente en tratamiento con Octreotide LAR, que no puede interrumpirse al menos 4 semanas antes de la administración de 177Lu-DOTA0-Tyr3-octreotato, a menos que la absorción tumoral en las lesiones diana sea al menos tan alta como la absorción hepática normal.
- Pacientes con cualquier otra condición médica, psiquiátrica o quirúrgica significativa, actualmente no controlada por el tratamiento, que pueda representar un riesgo para la seguridad del paciente.
- Radioterapia de haz externo previa a más del 25% de la médula ósea.
- Incontinencia urinaria espontánea actual que imposibilita la administración segura del IMP radiactivo.
- Otras neoplasias malignas coexistentes conocidas, excepto el cáncer de piel no melanoma y el carcinoma in situ del cuello uterino, a menos que se trate definitivamente y sin evidencia de recurrencia.
- Pacientes que no hayan proporcionado un formulario de consentimiento informado firmado para aceptar este tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAA-177Lu-03
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