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EAP 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotato para inoperável, SSR+, NETs, ​​progressivo sob SSA Tx

5 de abril de 2018 atualizado por: Advanced Accelerator Applications

Protocolo de Acesso Expandido para Uso Terapêutico de 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotato em Pacientes com Inoperável, Receptor de Somatostatina Positivo, Tumores Neuroendócrinos, Progressivos Sob Terapia com Análogos de Somatostatina

A Advanced Accelerator Applications está atualmente buscando a aprovação de comercialização para o 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate (Lutathera). Este protocolo terapêutico de acesso expandido visa permitir que pacientes que sofrem de tumores neuroendócrinos inoperáveis, positivos para receptores de somatostatina, progressivos sob terapia com análogos de somatostatina acessem o produto experimental, 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotato (Lutathera), antes de sua disponibilidade comercial.

Visão geral do estudo

Status

Aprovado para comercialização

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Advanced Accelerator Applications ativou em 2012 um estudo de Fase III multicêntrico, estratificado, aberto, randomizado, controlado por comparador, de grupos paralelos, comparando o tratamento com 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotato a 60 mg de Octreotide LAR em pacientes com receptor de somatostatina inoperável, progressivo e positivo , tumores carcinoides do intestino médio (estudo NETTER-1, EudraCT número 2011-005049-11, IND número 77219).

Os estudos clínicos, incluindo o NETTER-1 para o qual foi realizada a análise primária, mostraram evidências clínicas de segurança e eficácia para apoiar o uso do acesso expandido sem quaisquer riscos potenciais não razoáveis ​​para os pacientes no contexto da doença a ser tratada.

Em julho de 2016, o primeiro paciente foi tratado sob um Programa de Acesso Expandido (PAE) para tumores carcinóides do intestino médio inoperáveis, progressivos, positivos para receptores de somatostatina.

Os programas de uso compassivo na Europa incluem TNEs pulmonares. Nos EUA, havia muitos centros com pacientes com TNEs que não atendiam aos critérios de inclusão do EAP original. Em maio de 2017, o Advanced Accelerator Applications perguntou ao FDA se seria permitido alterar os critérios de inclusão do protocolo original para incluir todos os NETs.

Em junho de 2017, o Advanced Accelerator Applications pôde enviar uma revisão do protocolo original do Programa de Acesso Expandido para 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotato para incluir tumores neuroendócrinos decorrentes de locais diferentes do intestino médio.

Os locais listados abaixo que estão participando do EAP podem ter recebido a aprovação do IRB para o protocolo original, para o novo protocolo ou para ambos. Por favor, pergunte ao Facility Contact qual protocolo está ativo em seu site.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner M.D. Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope (City of Hope Medical Center, City of Hope National Medical Center)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente, Santa Clara Homestead
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Cancer Treatment Center of America - Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics (UIHC) including the Carver College of Medicine
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • CHI Health West Omaha Imaging Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh, Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29697
        • Bon Secours Medical Group/ Saint Francis Hospital Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98185
        • University of Washington, Department of Radiology, Division of Nuclear Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de tumor neuroendócrino metastático ou localmente avançado, inoperável (intenção curativa) no momento da inscrição e independentemente da origem do tumor.
  • Índice Ki67 ≤ 20%
  • Pacientes progressivos sob SSA (qualquer dose) no momento da inscrição
  • Lesões-alvo que superexpressam receptores de somatostatina de acordo com um método de imagem apropriado (por exemplo, Imagiologia 111In-pentetreotida (Octreoscan) ou imagiologia 68Ga-DOTA0-Tyr3-Octreotato (ou 68Ga-edotreotida))

Critério de exclusão:

  • Creatinina sérica >150 μmol/L (>1,7 mg/dL) ou depuração de creatinina <50 mL/min calculada pelo método Cockroft Gault, eventualmente confirmada pela depuração de creatinina medida (ou taxa de filtração glomerular (GFR) medida usando métodos de depuração plasmática , não baseado em câmera gama) <50 mL/min (a depuração de creatinina / TFG medida é necessária apenas como exame confirmatório).
  • concentração de Hb <5,0 mmol/L (<8,0 g/dL); WBC <2x109/L (2000/mm3); plaquetas <75x109/L (75x103/mm3).
  • Bilirrubina total >3 x LSN.
  • Albumina sérica <3,0 g/dL, a menos que o tempo de protrombina esteja dentro da faixa normal.
  • Gravidez ou lactação.
  • Para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (definido como < 2 anos após a última menstruação e não estéreis cirurgicamente) e pacientes do sexo masculino, que não são estéreis cirurgicamente ou com parceiras com potencial para engravidar: ausência de meios contraceptivos não hormonais eficazes (contraceptivo intrauterino dispositivo, método contraceptivo de barreira em conjunto com gel espermicida).
  • Qualquer cirurgia, radioembolização, quimioembolização, quimioterapia e ablação por radiofrequência dentro de 12 semanas antes da inscrição.
  • Interferons, Everolimus (inibidores de mTOR) ou outras terapias sistêmicas dentro de 4 semanas antes da inscrição.
  • Metástases cerebrais conhecidas, a menos que essas metástases tenham sido tratadas e estabilizadas.
  • Insuficiência cardíaca congestiva não controlada (NYHA II, III, IV).
  • Diabetes mellitus não controlado, definido por glicemia de jejum > 2 LSN.
  • Qualquer paciente recebendo tratamento com Octreotide de ação curta, que não pode ser interrompido por 24 h antes e 24 h após a administração de 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotato, ou qualquer paciente recebendo tratamento com Octreotide LAR, que não pode ser interrompido por pelo menos 4 semanas antes da administração de 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotato, a menos que a captação tumoral nas lesões-alvo seja pelo menos tão alta quanto a captação hepática normal.
  • Pacientes com qualquer outra condição médica, psiquiátrica ou cirúrgica significativa, atualmente não controlada pelo tratamento, que possa representar um risco para a segurança do paciente
  • Radioterapia prévia com feixe externo em mais de 25% da medula óssea.
  • Incontinência urinária espontânea atual impossibilitando a administração segura do IMP radioativo.
  • Outras malignidades coexistentes conhecidas, exceto câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ do colo uterino, a menos que sejam definitivamente tratados e sem evidência de recorrência.
  • Pacientes que não forneceram um formulário de consentimento informado assinado para aceitar este tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Advanced Accelerator Applications

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAA-177Lu-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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