Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EAP 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate voor onbruikbaar, SSR+, NET's, progressief onder SSA Tx

5 april 2018 bijgewerkt door: Advanced Accelerator Applications

Uitgebreid toegangsprotocol voor therapeutisch gebruik van 177Lu-DOTA0-Tyr3-octreotaat bij patiënten met inoperabele, somatostatinereceptor-positieve, neuro-endocriene tumoren, progressief onder therapie met somatostatine-analoog

Advanced Accelerator Applications streeft momenteel naar marketinggoedkeuring voor 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate (Lutathera). Dit uitgebreide therapeutische protocol met uitgebreide toegang is bedoeld om patiënten die lijden aan inoperabele, somatostatinereceptorpositieve, neuro-endocriene tumoren, progressief onder somatostatine-analoge therapie, toegang te geven tot het onderzoeksproduct, 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate (Lutathera), voordat het commercieel beschikbaar komt.

Studie Overzicht

Toestand

Goedgekeurd voor marketing

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Advanced Accelerator Applications activeerde in 2012 een multicenter, gestratificeerde, open, gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde fase III-studie met parallelle groepen waarin de behandeling met 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate werd vergeleken met 60 mg Octreotide LAR bij patiënten met inoperabele, progressieve, somatostatinereceptorpositieve , carcinoïdtumoren in de middendarm (NETTER-1-studie, EudraCT-nummer 2011-005049-11, IND-nummer 77219).

Klinische studies, waaronder NETTER-1 waarvoor de primaire analyse is uitgevoerd, toonden klinisch bewijs van veiligheid en effectiviteit ter ondersteuning van het uitgebreide toegangsgebruik zonder onredelijke potentiële risico's voor de patiënten in de context van de te behandelen ziekte.

In juli 2016 werd de eerste patiënt behandeld in het kader van een Expanded Access Program (EAP) voor inoperabele, progressieve, somatostatinereceptorpositieve carcinoïdtumoren in de middendarm.

Compassionate use-programma's in Europa omvatten pulmonale NET's. In de VS waren er veel centra met patiënten met NET's die niet voldeden aan de inclusiecriteria voor het oorspronkelijke EAP. In mei 2017 informeerde Advanced Accelerator Applications bij de FDA of wijziging van de opnamecriteria van het oorspronkelijke protocol om alle NET's op te nemen, toelaatbaar zou zijn.

In juni 2017 kon Advanced Accelerator Applications een herziening indienen van het oorspronkelijke protocol van het Expanded Access Program voor 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate om neuro-endocriene tumoren op te nemen die voortkomen uit andere locaties dan de middendarm.

De onderstaande locaties die deelnemen aan het EAP hebben mogelijk IRB-goedkeuring gekregen voor het oorspronkelijke protocol of het nieuwe protocol of beide. Informeer bij de Facility Contact welk protocol actief is op hun locatie.

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner M.D. Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope (City of Hope Medical Center, City of Hope National Medical Center)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente, Santa Clara Homestead
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Cancer Treatment Center of America - Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics (UIHC) including the Carver College of Medicine
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Verenigde Staten, 70065
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • CHI Health West Omaha Imaging Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh, Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29697
        • Bon Secours Medical Group/ Saint Francis Hospital Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98185
        • University of Washington, Department of Radiology, Division of Nuclear Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van gemetastaseerde of lokaal gevorderde neuro-endocriene tumor, onoperabel (curatieve intentie) op het moment van inschrijving, en ongeacht de oorsprong van de tumor.
  • Ki67-index ≤ 20%
  • Patiënten progressief onder SSA (elke dosis) op het moment van inschrijving
  • Richt op laesies die somatostatinereceptoren tot overexpressie brengen volgens een geschikte beeldvormingsmethode (bijv. 111In-pentetreotide (Octreoscan) beeldvorming of 68Ga-DOTA0-Tyr3-Octreotaat (of 68Ga-edotreotide) beeldvorming)

Uitsluitingscriteria:

  • Ofwel serumcreatinine >150 μmol/l (>1,7 mg/dl), of creatinineklaring <50 ml/min berekend met de Cockroft Gault-methode, uiteindelijk bevestigd door gemeten creatinineklaring (of gemeten glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) met behulp van plasmaklaringsmethoden , niet gebaseerd op gammacamera's) <50 ml/min (de gemeten creatinineklaring/GFR is alleen vereist als bevestigend onderzoek).
  • Hb-concentratie <5,0 mmol/L (<8,0 g/dL); WBC <2x109/L (2000/mm3); bloedplaatjes <75x109/L (75x103/mm3).
  • Totaal bilirubine >3 x ULN.
  • Serumalbumine <3,0 g/dl tenzij de protrombinetijd binnen het normale bereik ligt.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als < 2 jaar na de laatste menstruatie en niet chirurgisch steriel) en mannelijke patiënten die niet chirurgisch steriel zijn of met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden: afwezigheid van effectieve, niet-hormonale anticonceptiemiddelen (intra-uteriene anticonceptiemiddelen). hulpmiddel, barrièremethode van anticonceptie in combinatie met zaaddodende gel).
  • Elke operatie, radio-embolisatie, chemo-embolisatie, chemotherapie en radiofrequente ablatie binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Interferonen, Everolimus (mTOR-remmers) of andere systemische therapieën binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Bekende hersenmetastasen, tenzij deze metastasen zijn behandeld en gestabiliseerd.
  • Ongecontroleerd congestief hartfalen (NYHA II, III, IV).
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus zoals gedefinieerd door een nuchtere bloedglucose >2 ULN.
  • Elke patiënt die wordt behandeld met kortwerkende Octreotide, die 24 uur voor en 24 uur na toediening van 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate niet kan worden onderbroken, of elke patiënt die wordt behandeld met Octreotide LAR, die niet kan worden onderbroken gedurende ten minste 4 weken vóór de toediening van 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate, tenzij de tumoropname op doellaesies minstens zo hoog is als de normale opname door de lever.
  • Patiënten met een andere significante medische, psychiatrische of chirurgische aandoening die momenteel niet onder controle is door behandeling en die een risico kan vormen voor de veiligheid van de patiënt
  • Voorafgaande uitwendige bestralingstherapie tot meer dan 25% van het beenmerg.
  • Huidige spontane urine-incontinentie die de veilige toediening van het radioactieve IMP onmogelijk maakt.
  • Andere bekende gelijktijdig bestaande maligniteiten behalve niet-melanome huidkanker en carcinoma in situ van de baarmoederhals, tenzij definitief behandeld en zonder bewijs van recidief.
  • Patiënten die geen ondertekend toestemmingsformulier hebben verstrekt om deze behandeling te accepteren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAA-177Lu-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren

Klinische onderzoeken op 177Lu-DOTA0-Tyr3-octreotaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren