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EAP 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate per inutilizzabile, SSR+, NET, progressivo sotto SSA Tx

5 aprile 2018 aggiornato da: Advanced Accelerator Applications

Protocollo di accesso esteso per l'uso terapeutico di 177Lu-DOTA0-Tyr3-octreotato in pazienti con tumori neuroendocrini inoperabili, positivi al recettore della somatostatina, progressivi sotto terapia con analoghi della somatostatina

Advanced Accelerator Applications sta attualmente perseguendo l'approvazione all'immissione in commercio per 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate (Lutathera). Questo protocollo terapeutico ad accesso allargato mira a consentire ai pazienti affetti da tumori neuroendocrini inoperabili, positivi al recettore della somatostatina, progressivi in ​​terapia con analoghi della somatostatina, di accedere al prodotto sperimentale, 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate (Lutathera), prima della sua disponibilità commerciale.

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Advanced Accelerator Applications ha attivato nel 2012 uno studio multicentrico, stratificato, in aperto, randomizzato, controllato con comparatore, a gruppi paralleli, di fase III per confrontare il trattamento con 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate e 60 mg di octreotide LAR in pazienti con inoperabilità, progressione, positivi al recettore della somatostatina , tumori carcinoidi dell'intestino medio (studio NETTER-1, numero EudraCT 2011-005049-11, numero IND 77219).

Gli studi clinici, incluso NETTER-1 per il quale è stata condotta l'analisi primaria, hanno mostrato prove cliniche di sicurezza ed efficacia per supportare l'uso dell'accesso esteso senza alcun rischio potenziale irragionevole per i pazienti nel contesto della malattia da trattare.

Nel luglio 2016, il primo paziente è stato trattato nell'ambito di un programma di accesso allargato (EAP) per tumori carcinoidi dell'intestino medio inoperabili, progressivi, positivi per il recettore della somatostatina.

I programmi di uso compassionevole in Europa includono i NET polmonari. Negli Stati Uniti c'erano molti centri con pazienti con NET che non soddisfacevano i criteri di inclusione per l'EAP originale. Nel maggio 2017, Advanced Accelerator Applications ha chiesto alla FDA se fosse consentito modificare i criteri di inclusione del protocollo originale per includere tutti i NET.

Nel giugno 2017, Advanced Accelerator Applications è stata in grado di presentare una revisione del protocollo originale del programma di accesso esteso per 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate per includere i tumori neuroendocrini derivanti da siti diversi dall'intestino medio.

Le località elencate di seguito che partecipano all'EAP potrebbero aver ricevuto l'approvazione IRB per il protocollo originale o per il nuovo protocollo o per entrambi. Si prega di informarsi presso il contatto della struttura in merito a quale protocollo è attivo presso il proprio sito.

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner M.D. Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope (City of Hope Medical Center, City of Hope National Medical Center)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente, Santa Clara Homestead
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Cancer Treatment Center of America - Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics (UIHC) including the Carver College of Medicine
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Stati Uniti, 70065
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • CHI Health West Omaha Imaging Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh, Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29697
        • Bon Secours Medical Group/ Saint Francis Hospital Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98185
        • University of Washington, Department of Radiology, Division of Nuclear Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di tumore neuroendocrino metastatizzato o localmente avanzato, inoperabile (intento curativo) al momento dell'arruolamento e indipendentemente dall'origine del tumore.
  • Indice Ki67 ≤ 20%
  • Pazienti progressivi sotto SSA (qualsiasi dose) al momento dell'arruolamento
  • Mirare alle lesioni che sovraesprimono i recettori della somatostatina secondo un metodo di imaging appropriato (ad es. Imaging 111In-pentetreotide (Octreoscan) o imaging 68Ga-DOTA0-Tyr3-Octreotate (o 68Ga-edotreotide))

Criteri di esclusione:

  • Creatinina sierica >150 μmol/L (>1,7 mg/dL) o clearance della creatinina <50 mL/min calcolata con il metodo Cockroft Gault, eventualmente confermata dalla clearance della creatinina misurata (o velocità di filtrazione glomerulare (VFG) misurata utilizzando metodi di clearance plasmatica , non basato su gamma camera) <50 mL/min (la clearance della creatinina misurata / GFR è richiesta solo come esame di conferma).
  • Concentrazione di Hb <5,0 mmol/L (<8,0 g/dL); WBC <2x109/L (2000/mm3); piastrine <75x109/L (75x103/mm3).
  • Bilirubina totale >3 x ULN.
  • Albumina sierica <3,0 g/dL a meno che il tempo di protrombina non rientri nell'intervallo normale.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Per le pazienti di sesso femminile in età fertile (definite come < 2 anni dopo l'ultima mestruazione e non chirurgicamente sterili) e i pazienti di sesso maschile, che non sono chirurgicamente sterili o con partner di sesso femminile in età fertile: assenza di mezzi contraccettivi efficaci e non ormonali (contraccettivo intrauterino dispositivo, metodo contraccettivo di barriera in combinazione con gel spermicida).
  • Qualsiasi intervento chirurgico, radioembolizzazione, chemioembolizzazione, chemioterapia e ablazione con radiofrequenza entro 12 settimane prima dell'arruolamento.
  • Interferoni, Everolimus (inibitori di mTOR) o altre terapie sistemiche entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Metastasi cerebrali note, a meno che queste metastasi non siano state trattate e stabilizzate.
  • Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (NYHA II, III, IV).
  • Diabete mellito non controllato come definito da una glicemia a digiuno > 2 ULN.
  • Qualsiasi paziente in trattamento con Octreotide a breve durata d'azione, che non può essere interrotto per 24 ore prima e 24 ore dopo la somministrazione di 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate, o qualsiasi paziente in trattamento con Octreotide LAR, che non può essere interrotto per almeno 4 settimane prima della somministrazione di 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate, a meno che la captazione tumorale sulle lesioni bersaglio non sia almeno pari alla normale captazione epatica.
  • Pazienti con qualsiasi altra condizione medica, psichiatrica o chirurgica significativa, attualmente non controllata dal trattamento, che può rappresentare un rischio per la sicurezza del paziente
  • Precedente radioterapia a fasci esterni su oltre il 25% del midollo osseo.
  • Incontinenza urinaria spontanea attuale che rende impossibile la somministrazione sicura dell'IMP radioattivo.
  • Altri tumori maligni coesistenti noti ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del carcinoma in situ della cervice uterina, a meno che non siano trattati definitivamente e senza evidenza di recidiva.
  • Pazienti che non hanno fornito un modulo di consenso informato firmato per accettare questo trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAA-177Lu-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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