Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EAP 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotan dla nieoperacyjnych, SSR+, NET, Progressive Under SSA Tx

5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Advanced Accelerator Applications

Protokół rozszerzonego dostępu do terapeutycznego zastosowania 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotanu u pacjentów z nieoperacyjnym guzem neuroendokrynnym z dodatnim receptorem somatostatyny, postępującym po terapii analogiem somatostatyny

Firma Advanced Accelerator Applications stara się obecnie o dopuszczenie do obrotu 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate (Lutathera). Ten protokół terapeutyczny o rozszerzonym dostępie ma na celu umożliwienie pacjentom cierpiącym na nieoperacyjne nowotwory neuroendokrynne z obecnością receptorów somatostatynowych, postępujące w trakcie terapii analogami somatostatyny, dostęp do badanego produktu, 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotan (Lutathera), przed jego komercyjną dostępnością.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Advanced Accelerator Applications aktywowało w 2012 r. wieloośrodkowe, warstwowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane porównawczo badanie III fazy w grupach równoległych, porównujące leczenie 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotanem z 60 mg oktreotydu LAR u pacjentów z nieoperacyjnym, postępującym, dodatnim receptorem dla somatostatyny rakowiaka jelita środkowego (badanie NETTER-1, numer EudraCT 2011-005049-11, numer IND 77219).

Badania kliniczne, w tym NETTER-1, dla którego przeprowadzono pierwotną analizę, wykazały kliniczne dowody bezpieczeństwa i skuteczności wspierające stosowanie rozszerzonego dostępu bez jakiegokolwiek nieuzasadnionego potencjalnego ryzyka dla pacjentów w kontekście leczonej choroby.

W lipcu 2016 r. pierwszy pacjent był leczony w ramach Programu Rozszerzonego Dostępu (EAP) z powodu nieoperacyjnego, progresywnego rakowiaka jelita środkowego z dodatnim receptorem dla somatostatyny.

Programy współczucia w Europie obejmują płucne NET. W Stanach Zjednoczonych było wiele ośrodków, w których pacjenci z NET nie spełniali kryteriów włączenia do pierwotnego EAP. W maju 2017 r. firma Advanced Accelerator Applications zwróciła się do FDA z zapytaniem, czy zmiana kryteriów włączenia oryginalnego protokołu w celu uwzględnienia wszystkich sieci NET byłaby dopuszczalna.

W czerwcu 2017 r. firma Advanced Accelerator Applications mogła przedłożyć poprawkę do protokołu oryginalnego programu rozszerzonego dostępu dla 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotanu, aby uwzględnić guzy neuroendokrynne powstające z miejsc innych niż jelito środkowe.

Wymienione poniżej lokalizacje, które uczestniczą w EAP, mogły otrzymać zatwierdzenie IRB dla oryginalnego protokołu, nowego protokołu lub obu. Proszę zapytać osobę kontaktową w placówce, który protokół jest aktywny w ich placówce.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner M.D. Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope (City of Hope Medical Center, City of Hope National Medical Center)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente, Santa Clara Homestead
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Cancer Treatment Center of America - Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics (UIHC) including the Carver College of Medicine
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70065
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • CHI Health West Omaha Imaging Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh, Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29697
        • Bon Secours Medical Group/ Saint Francis Hospital Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98185
        • University of Washington, Department of Radiology, Division of Nuclear Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność guza neuroendokrynnego z przerzutami lub miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego (z zamiarem wyleczenia) w momencie rejestracji i niezależnie od pochodzenia guza.
  • Indeks Ki67 ≤ 20%
  • Pacjenci z progresją po SSA (dowolna dawka) w momencie włączenia
  • Ukierunkować zmiany chorobowe z nadekspresją receptorów somatostatyny zgodnie z odpowiednią metodą obrazowania (np. Obrazowanie 111In-pentetreotydem (Octreoscan) lub obrazowanie 68Ga-DOTA0-Tyr3-oktreotan (lub 68Ga-edotreotyd))

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie kreatyniny w surowicy >150 μmol/l (>1,7 mg/dl) lub klirens kreatyniny <50 ml/min obliczony metodą Cockrofta-Gaulta, ostatecznie potwierdzony zmierzonym klirensem kreatyniny (lub zmierzonym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) przy użyciu metod klirensu osoczowego , nie oparte na kamerze gamma) <50 ml/min (zmierzony klirens kreatyniny / GFR jest wymagany tylko jako badanie potwierdzające).
  • stężenie Hb <5,0 mmol/L (<8,0 g/dL); leukocytoza <2x109/l (2000/mm3); płytki krwi <75x109/l (75x103/mm3).
  • Bilirubina całkowita >3 x GGN.
  • Albumina surowicy <3,0 g/dl, chyba że czas protrombinowy mieści się w prawidłowym zakresie.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Dla pacjentek w wieku rozrodczym (zdefiniowanych jako < 2 lata po ostatniej miesiączce i niesterylnych chirurgicznie) i pacjentów płci męskiej, którzy nie są sterylni chirurgicznie lub których partnerki mogą zajść w ciążę: brak skutecznych, niehormonalnych środków antykoncepcyjnych (domaciczne środki antykoncepcyjne) urządzenie, mechaniczna metoda antykoncepcji w połączeniu z żelem plemnikobójczym).
  • Wszelkie zabiegi chirurgiczne, radioembolizacja, chemioembolizacja, chemioterapia i ablacja prądem o częstotliwości radiowej w ciągu 12 tygodni przed włączeniem.
  • Interferony, ewerolimus (inhibitory mTOR) lub inne terapie ogólnoustrojowe w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Znane przerzuty do mózgu, chyba że przerzuty te zostały wyleczone i ustabilizowane.
  • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (NYHA II, III, IV).
  • Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako stężenie glukozy we krwi na czczo >2 GGN.
  • Każdy pacjent otrzymujący leczenie krótko działającym oktreotydem, którego nie można przerwać na 24 godziny przed i 24 godziny po podaniu 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotanu, lub każdy pacjent otrzymujący leczenie oktreotydem LAR, którego nie można przerwać na co najmniej 4 tygodnie przed podaniem 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotanu, chyba że wychwyt guza w docelowych zmianach jest co najmniej tak wysoki, jak normalny wychwyt w wątrobie.
  • Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami medycznymi, psychiatrycznymi lub chirurgicznymi, obecnie niekontrolowanymi przez leczenie, mogącymi zagrażać bezpieczeństwu pacjentów
  • Wcześniejsza radioterapia wiązkami zewnętrznymi obejmująca ponad 25% szpiku kostnego.
  • Obecne samoistne nietrzymanie moczu uniemożliwiające bezpieczne podanie radioaktywnego IMP.
  • Inne znane współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy, chyba że są one ostatecznie leczone i bez cech nawrotu.
  • Pacjenci, którzy nie przedstawili podpisanego formularza świadomej zgody na to leczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAA-177Lu-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Badania kliniczne na 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj