经验证的华法林剂量算法的前瞻性试验
2016年9月26日 更新者：Peter Brønnum、Aalborg University Hospital
本研究的目的是进行一项随机试验，比较该算法的使用与在标准手动剂量临床实践中在高质量抗凝剂设置 (PSM) 中华法林的剂量。
这样做是出于安全考虑，并确保在临床设置中使用算法时具有良好的性能。
通过在临床实践中使用该算法，该研究的结果有望增加我们对疗效的了解。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
211
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 参与者将是 ≥18 岁的人，必须参考 Trombosecenter Aalborg 并且必须接受过 PSM 患者的教育
- 必须接受至少1个月的治疗并愿意签署知情同意书
排除标准
- 用苯丙香豆素处理 OAT
- 缺乏处理研究中使用的软件界面的能力（由出席信息会议的研究者评估）
- 怀孕
- 有严重合并症（例如，肌酐 > 2.5、肝功能不全、活动性恶性肿瘤、高龄、不依从性风险、预期生存期 <6 个月）以及医生或患者偏好的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：自我管理华法林
接受过服用华法林以达到目标 INR 值的自我管理华法林患者
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参与者（之前）接受了监测 INR 值的教育，并相应地调整华法林治疗以达到指定的目标 INR 范围。
其他名称：
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实验性的：算法建议的华法林剂量
算法建议的华法林剂量，其中向参与者提供他们的华法林剂量（计算剂量）的剂量建议，以达到目标 INR
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该算法基于一个模型，该模型旨在处理每日华法林摄入量的时间序列和在指定时间点测量的 INR 值。
基于这些输入，该模型能够建议华法林维持剂量以达到目标 INR 值。
模型参数最初设置为总体值，并且随着数据被输入模型，这些参数逐渐变为特定于患者的。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗范围内的时间
大体时间：6个月
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主要研究终点 TTR 是根据 Rosendaal 方法计算的
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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方差增长率的对数
大体时间：6个月
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作为 INR 变异性的衡量标准，我们使用 Fihn 等人定义的方差增长率 (logVGR) 的对数。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月10日
首次发布 (估计)
2016年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月26日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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