Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv utprøving av en validert algoritme for Warfarin-dosering

26. september 2016 oppdatert av: Peter Brønnum, Aalborg University Hospital
Målet med denne studien er å utføre en randomisert studie som sammenligner bruken av algoritmen, med dosering av warfarin i standard manuell dosering klinisk praksis, i en høykvalitets antikoagulerende setting (PSM). Dette gjøres av sikkerhetshensyn og for å sikre god ytelse av algoritmen når den brukes i et klinisk oppsett. Resultatene fra studien forventes å øke vår kunnskap om effekt ved å bruke algoritmen i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Deltakere vil være de ≥18 år, må henvise til Trombosecenter Aalborg og må være utdannet som PSM-pasient
  • Må være behandlet i minst 1 måned og villig til å signere informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • OAT-behandling med fenprokumon
  • Mangel på evne til å håndtere grensesnittet på programvaren som ble brukt i studien (evaluert av etterforskeren til stede på informasjonsmøtet)
  • Svangerskap
  • De med alvorlige komorbiditeter (f.eks. kreatinin > 2,5, leversvikt, aktiv malignitet, fremskreden fysiologisk alder, risiko for manglende overholdelse, forventet overlevelse <6 måneder) og preferanser fra lege eller pasient.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: selv-administrerende warfarin
selvadministrerende warfarinpasienter som er utdannet i å dosere warfarin for å oppnå mål-INR-verdi
Annen: Aktiv komparator
Deltakerne ble (tidligere) utdannet i å overvåke INR-verdiene og justere warfarinbehandlingen deretter for å oppnå et bestemt mål-INR-område.
Andre navn:
  • selv-administrerende warfarin
Eksperimentell: algoritme foreslått warfarin dosering
Algoritme-foreslått warfarin-dosering, hvor deltakerne får et doseringsforslag på deres warfarin-dose (kalkulert dose) for å oppnå mål-INR
Annen: Eksperimentell
Algoritmen er basert på en modell, som er designet for å håndtere tidsserier av daglige warfarininntak og INR-verdier målt på angitte tidspunkter. Basert på disse inputene er modellen i stand til å foreslå en vedlikeholdsdose for warfarin for å oppnå mål-INR-verdi. Modellparametere settes i utgangspunktet til populasjonsverdier, og etter hvert som data legges inn i modellen, blir disse parametrene pasientspesifikke.
Andre navn:
  • algoritme foreslått warfarin dosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i terapeutisk rekkevidde
Tidsramme: 6 måneder
Det primære studiets endepunkt, TTR, ble beregnet i henhold til Rosendaal-metoden
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Logg over variansveksthastigheten
Tidsramme: 6 måneder
Som et mål på INR-variabilitet brukte vi log av variansveksthastigheten (logVGR) definert av Fihn et al.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-20140036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere