Проспективное испытание валидированного алгоритма дозирования варфарина
26 сентября 2016 г. обновлено: Peter Brønnum, Aalborg University Hospital
Целью этого исследования является проведение рандомизированного исследования, сравнивающего использование алгоритма с дозированием варфарина в стандартной клинической практике с ручным дозированием в условиях высококачественного антикоагулянта (PSM).
Это сделано из соображений безопасности и для обеспечения хорошей работы алгоритма при использовании в клинических условиях.
Ожидается, что результаты исследования увеличат наши знания об эффективности за счет использования алгоритма в клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
211
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Участниками будут лица в возрасте ≥18 лет, которые должны обратиться в Trombosecenter Aalborg и должны быть обучены как пациент PSM.
- Должны лечиться не менее 1 месяца и готовы подписать информированное согласие
Критерий исключения
- Лечение ОАТ фенпрокумоном
- Отсутствие возможности работать с интерфейсом программного обеспечения, используемого в исследовании (оценивается исследователем, присутствующим на информационной встрече)
- Беременность
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями (например, креатинин > 2,5, печеночная недостаточность, активное злокачественное новообразование, пожилой физиологический возраст, риск несоблюдения режима лечения, ожидаемая выживаемость <6 месяцев) и предпочтения врача или пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: самоуправляемый варфарин
пациенты, принимающие варфарин самостоятельно, которые обучены дозированию варфарина для достижения целевого значения МНО
|
Участники были (ранее) обучены контролировать значения МНО и соответственно корректировать лечение варфарином для достижения установленного целевого диапазона МНО.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: предложенная алгоритмом дозировка варфарина
рекомендуемая алгоритмом дозировка варфарина, когда участникам предоставляется рекомендуемая дозировка их дозы варфарина (расчетная доза) для достижения целевого МНО
|
Алгоритм основан на модели, предназначенной для обработки временных рядов ежедневного приема варфарина и значений МНО, измеренных в определенные моменты времени.
На основе этих входных данных модель может предложить поддерживающую дозу варфарина для достижения целевого значения МНО.
Параметры модели изначально задаются как значения для популяции, и постепенно, по мере ввода данных в модель, эти параметры становятся специфичными для пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в терапевтическом диапазоне
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичную конечную точку исследования, TTR, рассчитывали по методу Розендаала.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лог темпа роста дисперсии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В качестве меры изменчивости МНО мы использовали логарифм скорости роста дисперсии (logVGR), определенный Fihn et al.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20140036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .