ワルファリン投与のための検証済みアルゴリズムの前向き試験
2016年9月26日 更新者：Peter Brønnum、Aalborg University Hospital
この研究の目的は、高品質の抗凝固療法 (PSM) 環境で、アルゴリズムの使用と、標準的な用量の臨床診療におけるワルファリンの投与を比較するランダム化試験を実施することです。
これは、安全性を考慮し、臨床設定で使用される場合にアルゴリズムの良好なパフォーマンスを保証するために行われます。
この研究の結果により、臨床現場でアルゴリズムを使用することで有効性に関する知識が増えることが期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
211
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 参加者は18歳以上で、トロンボースセンター・オールボーを参照し、PSM患者としての教育を受けている必要があります。
- 少なくとも1か月間治療を受け、インフォームドコンセントに署名する意思がある必要があります
除外基準
- フェンプロクモンによるOAT治療
- 研究で使用されるソフトウェアのインターフェースを処理する能力の欠如（説明会に出席した研究者によって評価）
- 妊娠
- 重度の併存疾患（例：クレアチニン > 2.5、肝不全、活動性悪性腫瘍、生理的年齢の上昇、コンプライアンスのリスク、予想生存期間 <6 か月）、および医師または患者の希望がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：自己管理ワルファリン
目標INR値を達成するためのワルファリン投与について教育を受け、自己管理できるワルファリン患者
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参加者は、指定された目標 INR 範囲を達成するために、INR 値を監視し、それに応じてワルファリン治療を調整することについて（以前に）教育を受けていました。
他の名前：
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実験的：アルゴリズムが推奨するワルファリンの投与量
アルゴリズム提案のワルファリン投与。参加者には、目標 INR を達成するためのワルファリン投与量 (計算された投与量) の投与量提案が提供されます。
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このアルゴリズムは、毎日のワルファリン摂取量と指定された時点で測定された INR 値の時系列を処理するように設計されたモデルに基づいています。
これらの入力に基づいて、モデルは目標 INR 値を達成するためのワルファリン維持用量を提案できます。
モデルパラメータは最初は母集団の値に設定されますが、データがモデルに入力されるにつれて、これらのパラメータは徐々に患者固有のものになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療範囲内の時間
時間枠：6ヵ月
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研究の主要エンドポイントであるTTRは、ローゼンダール法に従って計算されました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分散増加率のログ
時間枠：6ヵ月
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INR 変動性の尺度として、Fihn et al. によって定義された分散増加率の対数 (logVGR) を使用しました。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月26日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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