Prospectieve proef van een gevalideerd algoritme voor dosering van warfarine
26 september 2016 bijgewerkt door: Peter Brønnum, Aalborg University Hospital
Het doel van deze studie is om een gerandomiseerde studie uit te voeren waarin het gebruik van het algoritme wordt vergeleken met de dosering van warfarine in de klinische praktijk met standaard handmatige dosering, in een hoogwaardige antistollingsomgeving (PSM).
Dit wordt gedaan om veiligheidsredenen en om goede prestaties van het algoritme te garanderen bij gebruik in een klinische opstelling.
De resultaten van de studie zullen naar verwachting onze kennis over de werkzaamheid vergroten door het algoritme in de klinische praktijk te gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
211
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Deelnemers zijn ≥18 jaar oud, moeten worden verwezen naar Trombosecenter Aalborg en moeten zijn opgeleid als PSM-patiënt
- Minstens 1 maand behandeld moeten worden en bereid zijn geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria
- OAT-behandeling met fenprocoumon
- Onvermogen om de interface van de in het onderzoek gebruikte software te hanteren (geëvalueerd door de onderzoeker die aanwezig was op de informatiebijeenkomst)
- Zwangerschap
- Degenen met ernstige comorbiditeit (bijv. creatinine > 2,5, leverinsufficiëntie, actieve maligniteit, gevorderde fysiologische leeftijd, risico op niet-naleving, verwachte overleving <6 maanden) en de voorkeur van arts of patiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: zelfregulerende warfarine
zelfregulerende warfarinepatiënten die zijn opgeleid in het doseren van warfarine om de beoogde INR-waarde te bereiken
|
Deelnemers waren (eerder) opgeleid in het monitoren van de INR-waarden en om de behandeling met warfarine dienovereenkomstig aan te passen om een aangewezen doel-INR-bereik te bereiken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: door een algoritme voorgestelde dosering van warfarine
door een algoritme voorgestelde dosering van warfarine, waarbij de deelnemers een doseringssuggestie krijgen van hun warfarinedosering (berekende dosis) om de beoogde INR te bereiken
|
Het algoritme is gebaseerd op een model dat is ontworpen om tijdreeksen van dagelijkse warfarine-innames en INR-waarden gemeten op aangewezen tijdstippen te verwerken.
Op basis van deze gegevens kan het model een onderhoudsdosis warfarine voorstellen om de beoogde INR-waarde te bereiken.
Modelparameters worden in eerste instantie ingesteld op populatiewaarden en naarmate gegevens in het model worden ingevoerd, worden deze parameters geleidelijk patiëntspecifiek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd binnen therapeutisch bereik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire eindpunt van de studie, TTR, werd berekend volgens de Rosendaal-methode
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Logboek van de groeisnelheid van de variantie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Als maat voor de INR-variabiliteit gebruikten we log van de variantiegroeisnelheid (logVGR) gedefinieerd door Fihn et al.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-20140036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .