Essai prospectif d'un algorithme validé pour le dosage de la warfarine
26 septembre 2016 mis à jour par: Peter Brønnum, Aalborg University Hospital
Le but de cette étude est de réaliser un essai randomisé comparant l'utilisation de l'algorithme, avec le dosage de la warfarine dans la pratique clinique de dosage manuel standard, dans un contexte d'anticoagulant de haute qualité (PSM).
Ceci est fait pour des raisons de sécurité et pour assurer une bonne performance de l'algorithme lorsqu'il est utilisé dans une configuration clinique.
Les résultats de l'étude devraient accroître nos connaissances sur l'efficacité en utilisant l'algorithme dans la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
211
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Les participants seront âgés de ≥ 18 ans, doivent se référer au Trombosecenter Aalborg et doivent être éduqués en tant que patients PSM
- Doit être traité pendant au moins 1 mois et être prêt à signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion
- Traitement OAT avec phenprocoumone
- Manque de maîtrise de l'interface sur le logiciel utilisé dans l'étude (évalué par l'investigateur présent à la réunion d'information)
- Grossesse
- Ceux avec des comorbidités sévères (par exemple, créatinine > 2,5, insuffisance hépatique, malignité active, âge physiologique avancé, risque de non-conformité, survie attendue < 6 mois) et préférence du médecin ou du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: warfarine autogérée
les patients qui prennent eux-mêmes en charge la warfarine et qui sont formés à la posologie de la warfarine pour atteindre la valeur INR cible
|
Les participants ont été (auparavant) formés à la surveillance des valeurs de l'INR et à l'ajustement du traitement à la warfarine en conséquence pour atteindre une plage d'INR cible désignée.
Autres noms:
|
|
Expérimental: dosage de la warfarine suggéré par l'algorithme
dosage de warfarine suggéré par algorithme, où les participants reçoivent une suggestion de dosage de leur dosage de warfarine (dose calculée) pour atteindre l'INR cible
|
L'algorithme est basé sur un modèle conçu pour gérer des séries chronologiques d'apports quotidiens de warfarine et de valeurs d'INR mesurées à des moments précis.
Sur la base de ces entrées, le modèle est en mesure de suggérer une dose d'entretien de warfarine pour atteindre la valeur INR cible.
Les paramètres du modèle sont initialement définis sur des valeurs de population et progressivement, au fur et à mesure que les données sont entrées dans le modèle, ces paramètres deviennent spécifiques au patient.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps dans la plage thérapeutique
Délai: 6 mois
|
Le critère d'évaluation principal de l'étude, le TTR, a été calculé selon la méthode de Rosendaal
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Log du taux de croissance de la variance
Délai: 6 mois
|
Comme mesure de la variabilité de l'INR, nous avons utilisé le log du taux de croissance de la variance (logVGR) défini par Fihn et al.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2016
Première publication (Estimation)
11 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20140036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .