Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv prövning av en validerad algoritm för warfarindosering

26 september 2016 uppdaterad av: Peter Brønnum, Aalborg University Hospital
Syftet med denna studie är att utföra en randomiserad studie som jämför användningen av algoritmen, med dosering av warfarin i kliniska standardiserade manuella doser, i en högkvalitativ antikoagulantmiljö (PSM). Detta görs av säkerhetsskäl och för att säkerställa god prestanda för algoritmen när den används i en klinisk installation. Resultaten från studien förväntas öka vår kunskap om effekt genom att använda algoritmen i klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

211

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Deltagare kommer att vara de ≥18 år gamla, måste hänvisa till Trombosecenter Aalborg och måste vara utbildade som PSM-patienter
  • Måste behandlas i minst 1 månad och är villig att underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • OAT-behandling med fenprokumon
  • Bristande förmåga att hantera gränssnittet på programvaran som används i studien (utvärderad av utredaren närvarande vid informationsmötet)
  • Graviditet
  • De med allvarliga komorbiditeter (t.ex. kreatinin > 2,5, leverinsufficiens, aktiv malignitet, hög fysiologisk ålder, risk för bristande efterlevnad, förväntad överlevnad <6 månader) och läkares eller patientens preferenser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: självhanterande warfarin
självhanterande warfarinpatienter som är utbildade i att dosera warfarin för att uppnå målet INR-värde
Övrig: Aktiv komparator
Deltagarna har (tidigare) utbildats i att övervaka INR-värdena och att justera warfarinbehandlingen i enlighet med detta för att uppnå ett angivet mål-INR-intervall.
Andra namn:
  • självhanterande warfarin
Experimentell: algoritmföreslagen warfarindosering
algoritmföreslagen warfarindosering, där deltagarna får ett dosförslag på deras warfarindos (beräknad dos) för att uppnå mål-INR
Övrig: Experimentell
Algoritmen är baserad på en modell, som är designad för att hantera tidsserier av dagliga warfarinintag och INR-värden uppmätta vid angivna tidpunkter. Baserat på dessa indata kan modellen föreslå en underhållsdos för warfarin för att uppnå målvärdet för INR. Modellparametrar sätts initialt till populationsvärden och gradvis, allt eftersom data läggs in i modellen, blir dessa parametrar patientspecifika.
Andra namn:
  • algoritmföreslagen warfarindosering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid inom terapeutiskt intervall
Tidsram: 6 månader
Den primära studiens effektmått, TTR, beräknades enligt Rosendaalmetoden
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Logga över varianstillväxthastigheten
Tidsram: 6 månader
Som ett mått på INR-variabilitet använde vi log för varianstillväxthastigheten (logVGR) definierad av Fihn et al.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-20140036

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antikoagulation

Kliniska prövningar på Aktiv komparator

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera