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Prova prospettica di un algoritmo convalidato per il dosaggio del warfarin

26 settembre 2016 aggiornato da: Peter Brønnum, Aalborg University Hospital
Lo scopo di questo studio è quello di eseguire uno studio randomizzato che confronti l'uso dell'algoritmo, con il dosaggio di warfarin nella pratica clinica di dosaggio manuale standard, in un ambiente anticoagulante di alta qualità (PSM). Questo viene fatto per motivi di sicurezza e per garantire buone prestazioni dell'algoritmo quando utilizzato in una configurazione clinica. I risultati dello studio dovrebbero aumentare la nostra conoscenza dell'efficacia utilizzando l'algoritmo nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • I partecipanti saranno quelli di età ≥18 anni, devono fare riferimento al Trombosecenter Aalborg e devono essere istruiti come pazienti PSM
  • Devono essere trattati per almeno 1 mese e disposti a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione

  • Trattamento OAT con fenprocumone
  • Mancanza di capacità di gestire l'interfaccia sul software utilizzato nello studio (valutata dallo sperimentatore presente alla riunione informativa)
  • Gravidanza
  • Quelli con gravi comorbilità (ad esempio, creatinina> 2,5, insufficienza epatica, tumore maligno attivo, età fisiologica avanzata, rischio di non conformità, sopravvivenza attesa <6 mesi) e preferenza del medico o del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: warfarin autogestito
pazienti autogestiti con warfarin che sono istruiti sul dosaggio di warfarin per raggiungere il valore INR target
Altro: Comparatore attivo
I partecipanti sono stati (precedentemente) istruiti sul monitoraggio dei valori INR e sull'adeguamento del trattamento con warfarin di conseguenza per raggiungere un intervallo INR target designato.
Altri nomi:
  • warfarin autogestito
Sperimentale: dosaggio di warfarin suggerito dall'algoritmo
dosaggio di warfarin suggerito dall'algoritmo, in cui ai partecipanti viene fornito un suggerimento di dosaggio del loro dosaggio di warfarin (dose calcolata) per raggiungere l'INR target
Altro: Sperimentale
L'algoritmo si basa su un modello progettato per gestire serie temporali di assunzioni giornaliere di warfarin e valori INR misurati in punti temporali designati. Sulla base di questi input il modello è in grado di suggerire una dose di mantenimento di warfarin per raggiungere il valore INR target. I parametri del modello sono inizialmente impostati sui valori della popolazione e gradualmente, man mano che i dati vengono inseriti nel modello, questi parametri diventano specifici del paziente.
Altri nomi:
  • dosaggio di warfarin suggerito dall'algoritmo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nel range terapeutico
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario dello studio, TTR, è stato calcolato secondo il metodo Rosendaal
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Logaritmo del tasso di crescita della varianza
Lasso di tempo: 6 mesi
Come misura della variabilità dell'INR abbiamo utilizzato il log del tasso di crescita della varianza (logVGR) definito da Fihn et al.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20140036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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