Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv afprøvning af en valideret algoritme for Warfarin-dosering

26. september 2016 opdateret af: Peter Brønnum, Aalborg University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret forsøg, der sammenligner brugen af ​​algoritmen med dosering af warfarin i standard manuel dosis klinisk praksis, i en højkvalitets antikoagulant indstilling (PSM). Dette gøres af sikkerhedshensyn og for at sikre god ydeevne af algoritmen, når den bruges i en klinisk opsætning. Resultaterne fra undersøgelsen forventes at øge vores viden om effekt ved at bruge algoritmen i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltagerne vil være dem ≥18 år, skal henvise til Trombosecenter Aalborg og skal være uddannet som PSM-patient
  • Skal behandles i mindst 1 måned og være villig til at underskrive informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • OAT behandling med phenprocoumon
  • Manglende evne til at håndtere grænsefladen på den software, der er brugt i undersøgelsen (vurderet af den tilstedeværende investigator på informationsmødet)
  • Graviditet
  • Dem med svære komorbiditeter (fx kreatinin > 2,5, leverinsufficiens, aktiv malignitet, fremskreden fysiologisk alder, risiko for manglende overholdelse, forventet overlevelse <6 måneder) og lægens eller patientens præference.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: selv-administrerende warfarin
selvadministrerende warfarinpatienter, som er uddannet i at dosere warfarin for at opnå mål-INR-værdi
Andet: Aktiv komparator
Deltagerne blev (tidligere) uddannet i at overvåge INR-værdierne og justere warfarinbehandlingen i overensstemmelse hermed for at opnå et udpeget mål-INR-interval.
Andre navne:
  • selv-administrerende warfarin
Eksperimentel: algoritme-foreslået warfarin-dosering
algoritme-foreslået warfarin-dosering, hvor deltagerne får et dosisforslag af deres warfarin-dosis (beregnet dosis) for at opnå mål-INR
Andet: Eksperimentel
Algoritmen er baseret på en model, som er designet til at håndtere tidsserier af daglige warfarinindtag og INR-værdier målt på angivne tidspunkter. Baseret på disse input er modellen i stand til at foreslå en warfarin vedligeholdelsesdosis for at opnå mål INR værdi. Modelparametre indstilles i første omgang til populationsværdier og gradvist, efterhånden som data indtastes i modellen, bliver disse parametre patientspecifikke.
Andre navne:
  • algoritme-foreslået warfarin-dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid inden for terapeutisk rækkevidde
Tidsramme: 6 måneder
Studiets primære endepunkt, TTR, blev beregnet efter Rosendaal-metoden
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Log over variansvæksthastigheden
Tidsramme: 6 måneder
Som et mål for INR-variabilitet brugte vi log af variansvæksthastigheden (logVGR) defineret af Fihn et al.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2016

Først opslået (Skøn)

11. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20140036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv komparator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner