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Ensayo prospectivo de un algoritmo validado para la dosificación de warfarina

26 de septiembre de 2016 actualizado por: Peter Brønnum, Aalborg University Hospital
El objetivo de este estudio es realizar un ensayo aleatorizado que compare el uso del algoritmo con la dosificación de warfarina en la práctica clínica estándar de dosificación manual, en un entorno de anticoagulantes de alta calidad (PSM). Esto se hace por motivos de seguridad y para garantizar un buen rendimiento del algoritmo cuando se utiliza en un entorno clínico. Se espera que los resultados del estudio aumenten nuestro conocimiento de la eficacia mediante el uso del algoritmo en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Los participantes serán mayores de 18 años, deben referirse a Trombosecenter Aalborg y deben ser educados como pacientes de PSM
  • Tener que ser tratado durante al menos 1 mes y estar dispuesto a firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión

  • Tratamiento OAT con fenprocumon
  • Falta de habilidad en el manejo de la interfaz del software utilizado en el estudio (evaluado por el investigador presente en la reunión informativa)
  • El embarazo
  • Aquellos con comorbilidades graves (p. ej., creatinina > 2,5, insuficiencia hepática, malignidad activa, edad fisiológica avanzada, riesgo de incumplimiento, supervivencia esperada <6 meses) y preferencia del médico o del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: warfarina autogestionada
Pacientes que se autocontrolan con warfarina y que están capacitados en la dosificación de warfarina para lograr el valor de INR objetivo.
Otro: Comparador activo
Los participantes fueron (previamente) educados en el control de los valores de INR y ajustar el tratamiento con warfarina en consecuencia para lograr un rango de INR objetivo designado.
Otros nombres:
  • warfarina autogestionada
Experimental: dosificación de warfarina sugerida por algoritmo
dosificación de warfarina sugerida por algoritmo, en la que a los participantes se les proporciona una sugerencia de dosificación de su dosis de warfarina (dosis calculada) para lograr el INR objetivo
Otro: Experimental
El algoritmo se basa en un modelo, que está diseñado para manejar series de tiempo de ingestas diarias de warfarina y valores de INR medidos en puntos de tiempo designados. En función de estos datos, el modelo puede sugerir una dosis de mantenimiento de warfarina para lograr el valor de INR objetivo. Los parámetros del modelo se establecen inicialmente en valores de población y, gradualmente, a medida que se ingresan los datos en el modelo, estos parámetros se vuelven específicos del paciente.
Otros nombres:
  • dosificación de warfarina sugerida por algoritmo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en rango terapéutico
Periodo de tiempo: 6 meses
El criterio principal de valoración del estudio, TTR, se calculó según el método de Rosendaal
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logaritmo de la tasa de crecimiento de la varianza
Periodo de tiempo: 6 meses
Como medida de la variabilidad del INR utilizamos el logaritmo de la tasa de crecimiento de la varianza (logVGR) definida por Fihn et al.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aalborg University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-20140036

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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