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와파린 투여에 대한 검증된 알고리즘의 전향적 시험

2016년 9월 26일 업데이트: Peter Brønnum, Aalborg University Hospital
이 연구의 목적은 고품질 항응고제 설정(PSM)에서 표준 수동 투여 임상 실습에서 와파린 투여와 알고리즘 사용을 비교하는 무작위 시험을 수행하는 것입니다. 이는 안전 문제와 임상 설정에서 사용할 때 알고리즘의 우수한 성능을 보장하기 위해 수행됩니다. 연구 결과는 임상 실습에서 알고리즘을 사용하여 효능에 대한 지식을 향상시킬 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

211

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 참가자는 18세 이상이며 Trombosecenter Aalborg를 참조해야 하며 PSM 환자로 교육을 받아야 합니다.
  • 최소 1개월 이상 치료를 받아야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준

  • 펜프로쿠몬으로 귀리 치료
  • 연구에 사용된 소프트웨어에 대한 인터페이스 처리 능력 부족(정보 회의에 참석한 조사관이 평가)
  • 임신
  • 심각한 동반이환(예: 크레아티닌 > 2.5, 간부전, 활동성 악성종양, 진행된 생리학적 연령, 비순응 위험, 예상 생존 < 6개월) 및 의사 또는 환자 선호도가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 자가 관리 와파린
목표 INR 값을 달성하기 위해 와파린 투여에 대해 교육받은 자가 관리 와파린 환자
다른: 활성 비교기
참가자들은 (이전에) INR 값을 모니터링하고 지정된 목표 INR 범위를 달성하기 위해 그에 따라 와파린 치료를 조정하도록 교육을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 자가 관리 와파린
실험적: 알고리즘 제안 와파린 용량
참가자에게 목표 INR을 달성하기 위한 와파린 복용량(계산된 복용량)의 복용량 제안이 제공되는 알고리즘 제안 와파린 복용량
다른: 실험적
이 알고리즘은 지정된 시점에서 측정된 일일 와파린 섭취량 및 INR 값의 시계열을 처리하도록 설계된 모델을 기반으로 합니다. 이러한 입력을 기반으로 모델은 목표 INR 값을 달성하기 위한 와파린 유지 용량을 제안할 수 있습니다. 모델 매개변수는 초기에 모집단 값으로 설정되고 점차적으로 데이터가 모델에 입력됨에 따라 이러한 매개변수는 환자별로 지정됩니다.
다른 이름들:
  • 알고리즘 제안 와파린 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 범위의 시간
기간: 6 개월
1차 연구 종점인 TTR은 Rosendaal 방법에 따라 계산되었습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분산 증가율의 로그
기간: 6 개월
INR 변동성의 척도로서 Fihn 등이 정의한 분산 증가율(logVGR)의 로그를 사용했습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aalborg University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N-20140036

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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