Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varfariinin annostelun validoidun algoritmin tuleva kokeilu

maanantai 26. syyskuuta 2016 päivittänyt: Peter Brønnum, Aalborg University Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu koe, jossa verrataan algoritmin käyttöä varfariinin annostukseen tavallisessa manuaalisessa kliinisessä käytännössä korkealaatuisessa antikoagulanttiympäristössä (PSM). Tämä tehdään turvallisuussyistä ja algoritmin hyvän suorituskyvyn varmistamiseksi, kun sitä käytetään kliinisessä asennuksessa. Tutkimuksen tulosten odotetaan lisäävän tietoamme tehokkuudesta käyttämällä algoritmia kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

211

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita, heidän on viitattava Trombosecenter Aalborgiin ja heidän on oltava koulutettuja PSM-potilaaksi
  • On hoidettava vähintään 1 kuukauden ajan ja valmis allekirjoittamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • Kaurahoito fenprokumonilla
  • Puute kyky käsitellä tutkimuksessa käytetyn ohjelmiston käyttöliittymää (tiedotustilaisuudessa läsnä olevan tutkijan arvioima)
  • Raskaus
  • Potilaat, joilla on vaikeita samanaikaisia ​​sairauksia (esim. kreatiniini > 2,5, maksan vajaatoiminta, aktiivinen maligniteetti, pitkälle edennyt fysiologinen ikä, noudattamatta jättämisen riski, odotettu eloonjäämisaika < 6 kuukautta) ja lääkärin tai potilaan mieltymys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: itseohjautuva varfariini
itsehoitoa hoitavat varfariinipotilaat, jotka ovat saaneet koulutusta varfariinin annostelusta INR-tavoitteen saavuttamiseksi
Muut: Active Comparator
Osallistujat saivat (aiemmin) koulutusta INR-arvojen seuraamisesta ja varfariinihoidon säätämisestä vastaavasti, jotta saavutettaisiin määrätty INR-tavoite.
Muut nimet:
  • itseohjautuva varfariini
Kokeellinen: algoritmin ehdottama varfariiniannostus
algoritmin ehdottama varfariiniannostus, jossa osallistujille tarjotaan varfariinin annossuositus (laskettu annos) INR-tavoitteen saavuttamiseksi
Muut: Kokeellinen
Algoritmi perustuu malliin, joka on suunniteltu käsittelemään aikasarjoja päivittäisistä varfariinin saannista ja INR-arvoista, jotka on mitattu määrättyinä ajankohtina. Näiden syötteiden perusteella malli pystyy ehdottamaan varfariinin ylläpitoannosta INR-tavoitteen saavuttamiseksi. Mallin parametrit asetetaan aluksi populaatioarvoihin ja vähitellen, kun tietoja syötetään malliin, nämä parametrit muuttuvat potilaskohtaisiksi.
Muut nimet:
  • algoritmin ehdottama varfariiniannostus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika terapeuttisella alueella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma, TTR, laskettiin Rosendaal-menetelmän mukaisesti
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varianssin kasvunopeuden loki
Aikaikkuna: 6 kuukautta
INR-vaihtelun mittana käytimme Fihnin et ai. määrittelemän varianssikasvunopeuden logaritmia (logVGR).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aalborg University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-20140036

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Active Comparator

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa