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Teste Prospectivo de um Algoritmo Validado para Dosagem de Varfarina

26 de setembro de 2016 atualizado por: Peter Brønnum, Aalborg University Hospital
O objetivo deste estudo é realizar um estudo randomizado comparando o uso do algoritmo, com a dosagem de varfarina na prática clínica de dosagem manual padrão, em um cenário de anticoagulante de alta qualidade (PSM). Isso é feito por questões de segurança e para garantir um bom desempenho do algoritmo quando usado em uma configuração clínica. Espera-se que os resultados do estudo aumentem nosso conhecimento sobre a eficácia usando o algoritmo na prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

211

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Os participantes serão maiores de 18 anos, devem se referir ao Trombosecenter Aalborg e devem ser educados como pacientes com PSM
  • Ter que ser tratado por pelo menos 1 mês e estar disposto a assinar o consentimento informado

Critério de exclusão

  • Tratamento com OAT com fenprocumona
  • Falta de habilidade para manusear a interface do software utilizado no estudo (avaliado pelo investigador presente na reunião de informação)
  • Gravidez
  • Aqueles com comorbidades graves (por exemplo, creatinina > 2,5, insuficiência hepática, malignidade ativa, idade fisiológica avançada, risco de abandono, sobrevida esperada <6 meses) e preferência do médico ou do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: varfarina autogerenciável
pacientes autogerenciados com varfarina que são instruídos na dosagem de varfarina para atingir o valor alvo de INR
Outro: Comparador Ativo
Os participantes foram (anteriormente) instruídos a monitorar os valores de INR e a ajustar o tratamento com varfarina de acordo para atingir uma faixa alvo de INR designada.
Outros nomes:
  • varfarina autogerenciável
Experimental: dosagem de varfarina sugerida por algoritmo
dosagem de varfarina sugerida por algoritmo, em que os participantes recebem uma sugestão de dosagem de sua dosagem de varfarina (dose calculada) para atingir o INR alvo
Outro: Experimental
O algoritmo é baseado em um modelo projetado para lidar com séries temporais de ingestão diária de varfarina e valores de INR medidos em pontos de tempo designados. Com base nessas entradas, o modelo é capaz de sugerir uma dose de manutenção de varfarina para atingir o valor alvo de INR. Os parâmetros do modelo são inicialmente definidos para valores populacionais e gradualmente, à medida que os dados são inseridos no modelo, esses parâmetros tornam-se específicos do paciente.
Outros nomes:
  • dosagem de varfarina sugerida por algoritmo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo na faixa terapêutica
Prazo: 6 meses
O endpoint primário do estudo, TTR, foi calculado de acordo com o método de Rosendaal
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Log da taxa de crescimento da variância
Prazo: 6 meses
Como medida da variabilidade do INR, usamos o log da taxa de crescimento da variância (logVGR) definido por Fihn et al.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aalborg University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N-20140036

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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