A warfarin adagolásának validált algoritmusának jövőbeli kipróbálása
2016. szeptember 26. frissítette: Peter Brønnum, Aalborg University Hospital
A tanulmány célja egy randomizált vizsgálat elvégzése, amely összehasonlítja az algoritmus használatát a warfarin adagolásával a standard manuális adagolású klinikai gyakorlatban, kiváló minőségű antikoaguláns környezetben (PSM).
Ezt biztonsági megfontolások és az algoritmus jó teljesítményének biztosítása érdekében teszik, amikor klinikai környezetben használják.
A vizsgálat eredményei várhatóan bővíteni fogják a hatékonysággal kapcsolatos ismereteinket az algoritmus klinikai gyakorlatban történő felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
211
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- A résztvevők 18 éven felüliek, a Trombosecenter Aalborg-hoz kell fordulniuk, és PSM-betegként kell tanulniuk.
- Legalább 1 hónapig kell kezelni, és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok
- OAT kezelés fenprokumonnal
- Az interfész kezelésének hiánya a vizsgálatban használt szoftveren (a tájékoztatón jelenlévő vizsgáló értékelte)
- Terhesség
- Súlyos társbetegségben szenvedők (pl. kreatinin > 2,5, májelégtelenség, aktív rosszindulatú daganat, előrehaladott fiziológiás életkor, meg nem felelés kockázata, várható túlélés < 6 hónap) és az orvos vagy a beteg preferenciája.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: önmenedzselő warfarin
önmenedzselő warfarin betegek, akik a warfarin cél INR-érték elérése érdekében történő adagolásában tanultak
|
A résztvevők (korábban) oktatást kaptak az INR-értékek monitorozásáról és a warfarin-kezelés megfelelő beállításáról, hogy elérjék a kijelölt cél INR-tartományt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: algoritmus által javasolt warfarin adagolás
algoritmus által javasolt warfarin adagolás, ahol a résztvevők megkapják a warfarin adagolási javaslatát (számított dózis) a cél INR eléréséhez
|
Az algoritmus egy olyan modellen alapul, amelyet a napi warfarinbevitel és a meghatározott időpontokban mért INR-értékek idősorainak kezelésére terveztek.
Ezen inputok alapján a modell képes fenntartó warfarin dózist javasolni a cél INR érték eléréséhez.
A modell paraméterei kezdetben populációs értékekre vannak beállítva, és fokozatosan, ahogy az adatok bekerülnek a modellbe, ezek a paraméterek betegspecifikusakká válnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a terápiás tartományban
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges vizsgálati végpontot, a TTR-t a Rosendaal-módszer szerint számítottuk ki
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A variancia növekedési ütemének naplózása
Időkeret: 6 hónap
|
Az INR variabilitás mérésére a Fihn és munkatársai által meghatározott variancia növekedési ráta (logVGR) logaritását használtuk.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 10.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-20140036
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .