Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní zkouška validovaného algoritmu pro dávkování warfarinu

26. září 2016 aktualizováno: Peter Brønnum, Aalborg University Hospital
Cílem této studie je provést randomizovanou studii srovnávající použití algoritmu s dávkováním warfarinu ve standardní klinické praxi s manuálním dávkováním ve vysoce kvalitním antikoagulačním prostředí (PSM). To se provádí z bezpečnostních důvodů a pro zajištění dobrého výkonu algoritmu při použití v klinickém nastavení. Očekává se, že výsledky studie rozšíří naše znalosti o účinnosti použitím algoritmu v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastníky budou osoby ve věku ≥18 let, musí se obrátit na Trombosecenter Aalborg a musí být edukovány jako pacient s PSM
  • Musí se léčit alespoň 1 měsíc a být ochoten podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Léčba OAT fenprokumonem
  • Nedostatek schopnosti ovládat rozhraní na softwaru použitém ve studii (vyhodnoceno zkoušejícím přítomným na informační schůzce)
  • Těhotenství
  • Pacienti se závažnými komorbiditami (např. kreatinin > 2,5, jaterní insuficience, aktivní malignita, pokročilý fyziologický věk, riziko neshody, očekávané přežití < 6 měsíců) a preference lékaře nebo pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: self-management warfarin
self-management pacientů s warfarinem, kteří jsou edukováni v dávkování warfarinu k dosažení cílové hodnoty INR
Jiný: Aktivní komparátor
Účastníci byli (dříve) edukováni v monitorování hodnot INR a v tom, jak upravit léčbu warfarinem tak, aby bylo dosaženo určeného cílového rozmezí INR.
Ostatní jména:
  • self-management warfarin
Experimentální: dávkování warfarinu navržené algoritmem
dávkování warfarinu navržené algoritmem, kde je účastníkům poskytnut návrh dávkování jejich dávkování warfarinu (vypočítaná dávka) k dosažení cílového INR
Jiný: Experimentální
Algoritmus je založen na modelu, který je navržen tak, aby zpracovával časové řady denního příjmu warfarinu a hodnot INR měřených v určených časových bodech. Na základě těchto vstupů je model schopen navrhnout udržovací dávku warfarinu k dosažení cílové hodnoty INR. Parametry modelu jsou zpočátku nastaveny na hodnoty populace a postupně, jak jsou data zadávána do modelu, se tyto parametry stávají specifickými pro pacienta.
Ostatní jména:
  • dávkování warfarinu navržené algoritmem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v terapeutickém rozmezí
Časové okno: 6 měsíců
Primární cílový bod studie, TTR, byl vypočten podle Rosendaalovy metody
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznam rychlosti růstu rozptylu
Časové okno: 6 měsíců
Jako měřítko variability INR jsme použili log of the variance growth rate (logVGR) definovanou Fihnem et al.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-20140036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní komparátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit