Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna próba zatwierdzonego algorytmu dawkowania warfaryny

26 września 2016 zaktualizowane przez: Peter Brønnum, Aalborg University Hospital
Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania porównującego zastosowanie algorytmu z dawkowaniem warfaryny w standardowej praktyce klinicznej polegającej na ręcznym dawkowaniu, w warunkach wysokiej jakości antykoagulantu (PSM). Odbywa się to ze względów bezpieczeństwa i w celu zapewnienia dobrej wydajności algorytmu, gdy jest używany w warunkach klinicznych. Oczekuje się, że wyniki badania zwiększą naszą wiedzę na temat skuteczności zastosowania algorytmu w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnikami będą osoby w wieku ≥18 lat, muszą odnosić się do Trombosecenter Aalborg i muszą przejść szkolenie jako pacjent PSM
  • Muszą być leczeni przez co najmniej 1 miesiąc i chętni do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Leczenie OAT fenprokumonem
  • Brak umiejętności obsługi interfejsu na oprogramowaniu wykorzystywanym w badaniu (oceniony przez badacza obecnego na spotkaniu informacyjnym)
  • Ciąża
  • Osoby z ciężkimi chorobami współistniejącymi (np. kreatynina > 2,5, niewydolność wątroby, czynna choroba nowotworowa, zaawansowany wiek fizjologiczny, ryzyko nieprzestrzegania zaleceń lekarskich, oczekiwane przeżycie <6 miesięcy) oraz preferencje lekarza lub pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: samoleczenie warfaryny
samodzielnie leczących się pacjentów z warfaryną, którzy zostali przeszkoleni w zakresie dawkowania warfaryny w celu osiągnięcia docelowej wartości INR
Inny: Aktywny komparator
Uczestnicy zostali (wcześniej) przeszkoleni w zakresie monitorowania wartości INR i odpowiedniego dostosowywania leczenia warfaryną w celu osiągnięcia wyznaczonego docelowego zakresu INR.
Inne nazwy:
  • samoleczenie warfaryny
Eksperymentalny: dawkowanie warfaryny sugerowane przez algorytm
dawkowanie warfaryny sugerowane przez algorytm, w którym uczestnicy otrzymują sugestię dawkowania ich dawki warfaryny (dawka obliczona) w celu osiągnięcia docelowego INR
Inny: Eksperymentalny
Algorytm oparty jest na modelu, który ma obsługiwać szeregi czasowe dziennego spożycia warfaryny oraz wartości INR mierzone w wyznaczonych punktach czasowych. Na podstawie tych danych wejściowych model jest w stanie zasugerować dawkę podtrzymującą warfaryny, aby osiągnąć docelową wartość INR. Parametry modelu są początkowo ustawione na wartości populacji i stopniowo, w miarę wprowadzania danych do modelu, parametry te stają się specyficzne dla pacjenta.
Inne nazwy:
  • dawkowanie warfaryny sugerowane przez algorytm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie terapeutycznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania, TTR, obliczono metodą Rosendaala
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Log tempa wzrostu wariancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jako miarę zmienności INR wykorzystaliśmy logarytm tempa wzrostu wariancji (logVGR) zdefiniowany przez Fihna i in.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20140036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny komparator

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj