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危重病人的人血清对人结肠神经元网络的影响。

2019年4月17日 更新者:Dr. Johannes Ehler, MD、University of Rostock

患有或不患有危重病多发性神经病的危重病患者的人血清对人结肠样本壁内神经元网络影响的初步观察

ICU 环境中的危重疾病具有很高的医学和社会经济重要性。 重症患者在病程中经常出现严重的神经功能障碍,通常表现为危重症多发性神经病 (CIP),这与死亡率增加有关。 迄今为止,既没有策略可用于预测也没有专门治疗 CIP。

可通过神经传导研究进行诊断测试以确定危重疾病过程中的 CIP。 需要进一步研究以找到诊断工具来识别发生 CIP 的高风险患者,这可能会促进针对 CIP 患者的新治疗策略的发展。

该研究的目的是:

  1. 早期检测危重患者人血清诱导的人结肠样本壁内神经元网络的变化,以预测 CIP 的发展
  2. 在危重病过程中诊断和监测 CIP 的不同诊断测试的比较(神经学检查与神经传导研究与神经肌超声检查)

研究概览

详细说明

所有患有危重疾病且符合纳入标准的患者都应在德国罗斯托克大学医院的两个外科 ICU 进行研究筛选。

如果获得所有参与者或其代表的书面知情同意(如果无法获得直接同意),将开始纳入患者。

该研究的目的是在神经传导研究能够诊断 CIP 之前预测或早期检测危重患者的 CIP。 我们假设重症患者人血清中循环神经毒性因子上调会导致神经元损伤,并在 CIP 的发病机制中发挥重要作用。 从神经毒性因子上调到临床出现神经元损伤 (CIP) 的时间尚不清楚。

该研究的实验部分旨在建立肠道神经元网络作为功能性生物测定,用于定性检测神经毒性体液因子。 在标准化生理条件下,人体结肠样本将在器官浴(100% 血清)中暴露于有和没有 CIP 的危重病人的血清中。 神经元功能(收缩、自发活动)的改变将在来自 CIP 患者、无 CIP 患者的血清和来自健康志愿者(无危重疾病)的血清探针之间进行研究。

在研究的临床部分,有和没有 CIP 的危重病人(通过神经传导研究检测作为诊断 CIP 的金标准)将通过神经学检查、神经传导研究和周围神经的神经肌超声检查进行检查。 将在 3 种诊断测试之间比较从危重疾病开始到神经改变临床表现的发生率、范围和时间。

将记录所有患者的基本人口统计数据、疾病严重程度评分(APACHE-II、SOFA)实验室结果、发病前数据和研究队列的临床结果。 在第 3 天和第 10 天,将对患者进行神经系统检查、神经传导研究、神经肌超声检查和实验室检查(炎症、凝血、器官功能、血液参数,包括 TNF-α、IL-6、S100b、氧化应激标志物、神经丝、C-型利钠肽)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

61

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rostock、德国、18055
        • Intensive Care Unit PIT 1 and 2, University hospital Rostock

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有患有危重疾病且符合纳入标准的患者都应在德国罗斯托克大学医院的两个外科 ICU 进行研究筛选。

描述

纳入标准:

  • 危重病患者,定义为入住 ICU 的前 5 天内连续 3 天 SOFA 评分≥ 8
  • 患者或法定代理人的知情同意

排除标准:

  • CIP 以外的既往神经肌肉疾病的诊断
  • 大剂量糖皮质激素治疗(> 300 mg 氢化可的松/死亡)
  • 年龄 < 18

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
CIP危重患者
序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分 >7 且进行 CIP 的危重患者
没有CIP的危重病人
序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分 >7 且无 CIP 的危重患者
健康志愿者
既无危疾也无CIP的健康志愿者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与 CIP、无 CIP 和健康对照的危重患者血清孵育诱导的结肠平滑肌制剂自发收缩频率和幅度的变化
大体时间:基线和 3 小时
这些参数将在与来自健康对照者以及有或没有 CIP 的危重病人的血清孵育三小时之前和之后的结肠平滑肌制剂中测量。 在三个小时内观察到的各个参数的变化将在每个测试准备中进行估计,如通过频率(每分钟收缩)和力量(毫牛顿)的绝对值测量。
基线和 3 小时
在用上述血清孵育的结肠平滑肌制剂中电场刺激引起的收缩的振幅、综合力和到达第一个和最后一个峰值的时间的变化
大体时间:基线和 3 小时
应用与上述第 1 点相同的时间协议,除了使用电场刺激作为收缩的外源触发因素外,将在每个测试制剂中估计三小时内相应参数的变化,以绝对值测量力(毫牛顿)、综合力(毫牛顿*秒)和时间(秒)。
基线和 3 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过标准化神经传导研究评估的 CIP 发生率
大体时间:第 10 天
CIP 定义为复合肌肉动作电位和感觉神经动作电位幅度的降低
第 10 天
通过标准化神经学检查评估的 CIP 发生率
大体时间:第 10 天
CIP 定义为肌腱反射减弱或消失和/或肌肉麻痹
第 10 天
通过神经肌超声评估周围神经异常的发生率
大体时间:第 10 天
定义为以 mm² 为单位的增加的神经横截面积
第 10 天
通过神经肌超声评估的肌肉回声异常的发生率
大体时间:第 10 天
与骨骼回声相比,异常肌肉回声定义为轻度、中度或大量增加的回声
第 10 天
呼吸机治疗时间
大体时间:第 100 天
第 100 天
ICU住院时间
大体时间:第 100 天
第 100 天
死亡参与者人数
大体时间:第 100 天
第 100 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月16日

研究完成 (实际的)

2019年4月16日

研究注册日期

首次提交

2016年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月10日

首次发布 (估计)

2016年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月17日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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