Влияние сыворотки крови человека от пациентов в критическом состоянии на нейронные сети толстой кишки человека.
Пилотное наблюдение за воздействием сыворотки крови человека у пациентов в критическом состоянии с полинейропатией в критическом состоянии или без нее на интрамуральные нейронные сети образцов толстой кишки человека
Критическое заболевание в условиях отделения интенсивной терапии имеет большое медицинское и социально-экономическое значение. У критически больных пациентов часто развиваются тяжелые неврологические нарушения во время течения болезни, обычно проявляющиеся в виде критической полинейропатии (CIP), которая связана с повышенным уровнем смертности. На сегодняшний день нет доступных стратегий для прогнозирования или специфического лечения CIP.
Диагностические тесты для определения CIP в течение критического состояния доступны посредством исследований нервной проводимости. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы найти диагностические инструменты для выявления пациентов с высоким риском развития CIP, что может способствовать развитию новых терапевтических стратегий для пациентов с CIP.
Целями исследования являются:
- Раннее выявление изменений в интрамуральных нейронных сетях образцов толстой кишки человека, индуцированных сывороткой крови пациентов в критическом состоянии, с целью прогнозирования развития ХИП
- Сравнение различных диагностических тестов для диагностики и мониторинга CIP в течение критического состояния (неврологическое обследование, исследование нервной проводимости и нейромиосонография)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Все пациенты в критическом состоянии, отвечающие критериям включения, должны пройти скрининг для исследования в двух хирургических отделениях интенсивной терапии в университетской больнице Ростока, Германия.
Включение пациентов будет начато, если будет получено письменное информированное согласие от всех участников или их представителей (если прямое согласие не может быть получено).
Целью исследования является прогнозирование или более раннее выявление ХИП у пациентов в критическом состоянии до того, как исследования нервной проводимости смогут диагностировать ХИП. Мы предполагаем, что повышенная регуляция циркулирующих нейротоксических факторов в сыворотке человека у пациентов в критическом состоянии вызывает повреждение нейронов и играет важную роль в патогенезе CIP. Время от активизации нейротоксических факторов до клинического проявления повреждения нейронов (CIP) неизвестно.
Экспериментальная часть исследования направлена на создание кишечных нейронных сетей в качестве функциональных биотестов для качественного обнаружения нейротоксических гуморальных факторов. Образцы толстой кишки человека будут подвергнуты воздействию сыворотки пациентов в критическом состоянии с CIP и без нее в ванне для органов (100% сыворотка) в стандартных физиологических условиях. Изменения нейронных функций (сокращения, спонтанная активность) будут изучаться между сывороткой пациентов с CIP, без CIP и пробами сыворотки здоровых добровольцев (без критического состояния).
В клинической части исследования критически больные пациенты с CIP и без него (обнаруженные исследованиями нервной проводимости в качестве золотого стандарта диагностики CIP) будут обследованы с помощью неврологического осмотра, исследования нервной проводимости и нейромиосонографии периферических нервов. Частота, степень и время от начала критического состояния до клинического проявления нервных изменений будут сравниваться между 3 диагностическими тестами.
Для всех пациентов будут зарегистрированы основные демографические данные, баллы тяжести заболевания (APACHE-II, SOFA), лабораторные результаты, данные до заболевания и клинический исход для исследуемой когорты. На 3 и 10 день пациенты будут обследованы с помощью неврологического осмотра, исследования нервной проводимости, нейромиосонографии и лабораторных тестов (воспаление, коагуляция, функция органов, параметры крови, включая TNF-альфа, IL-6, S100b, маркеры окислительного стресса, нейрофиламенты, C- тип натрийуретического пептида).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rostock, Германия, 18055
- Intensive Care Unit PIT 1 and 2, University hospital Rostock
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с критическим заболеванием, определяемым по шкале SOFA-Score ≥ 8 в течение 3 дней подряд в течение первых 5 дней пребывания в отделении интенсивной терапии.
- Информированное согласие пациента или законного представителя
Критерий исключения:
- Диагностика ранее существовавших нервно-мышечных заболеваний, отличных от CIP
- Терапия высокими дозами глюкокортикостероидов (> 300 мг гидрокортизона/день)
- Возраст < 18
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Критически больные пациенты с CIP
Пациенты в критическом состоянии с оценкой последовательной органной недостаточности (SOFA) > 7 баллов с CIP
|
|
Критически больные пациенты без CIP
Пациенты в критическом состоянии с оценкой последовательной органной недостаточности (SOFA) > 7 без CIP
|
|
Здоровые добровольцы
Здоровые добровольцы без критического состояния или CIP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения частоты и амплитуды спонтанных сокращений препаратов гладкой мускулатуры толстой кишки, индуцированных инкубацией с сывороткой у пациентов в критическом состоянии с ХИП, без ХИП и у здоровых лиц
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 часа
|
Параметры будут измеряться в препаратах гладкой мускулатуры толстой кишки до и после трех часов инкубации с сывороткой здоровых контролей, а также пациентов в критическом состоянии с CIP или без него.
Наблюдаемые изменения соответствующего параметра в течение трехчасового периода будут оцениваться в каждом испытуемом препарате по абсолютным значениям частоты (сокращений в минуту) и силы (миллиньютон).
|
Исходный уровень и 3 часа
|
|
Изменения амплитуды, интегральной силы и времени до первого и последнего пиков сокращений, вызванных стимуляцией электрическим полем, в препаратах гладкой мускулатуры толстой кишки, инкубированных с вышеупомянутыми сыворотками
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 часа
|
Применяя тот же временной протокол, что и описанный выше для пункта 1, за исключением использования стимуляции электрическим полем в качестве экзогенного триггера сокращений, изменения соответствующего параметра за трехчасовой период будут оцениваться в каждом испытуемом препарате по абсолютным значениям. силы (миллиньютон), интегральной силы (миллиньютон*секунда) и времени (секунды).
|
Исходный уровень и 3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота CIP, оцененная стандартизированным исследованием нервной проводимости
Временное ограничение: День 10
|
CIP определяется как снижение амплитуды потенциалов действия сложных мышц и потенциалов действия сенсорных нервов.
|
День 10
|
|
Частота CIP, оцененная стандартизированным неврологическим обследованием
Временное ограничение: День 10
|
CIP определяется как снижение или отсутствие сухожильных рефлексов и/или мышечный парез.
|
День 10
|
|
Частота аномалий периферических нервов, оцененная с помощью нейромиосонографии
Временное ограничение: День 10
|
Определяется как увеличенная площадь поперечного сечения нерва в мм².
|
День 10
|
|
Частота нарушений эхогенности мышц по данным нейромиосонографии
Временное ограничение: День 10
|
Аномальная эхогенность мышц определяется как легкая, умеренная или выраженная повышенная эхогенность по сравнению с эхогенностью костей.
|
День 10
|
|
Время респираторной терапии
Временное ограничение: День 100
|
День 100
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 100
|
День 100
|
|
|
Количество участников со смертью
Временное ограничение: День 100
|
День 100
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A 2016-0016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .